Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitazoxanid a másodlagos spontán peritonitis megelőzésében

2021. február 8. frissítette: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Klinikai vizsgálat a nitazoxanid lehetséges hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a spontán bakteriális peritonitis másodlagos megelőzésében cirrhotikus betegeknél

a vizsgálat célja a nitazoxanid, mint adjuváns terápia lehetséges hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az SBP másodlagos megelőzésében cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán bakteriális hashártyagyulladás magas kiújulási aránya miatt tanulmányozzuk és értékeljük az NTZ, mint adjuváns terápia lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát az SBP másodlagos megelőzésében cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegek, akiknél legalább egy korábbi igazolt spontán bakteriális hashártyagyulladás epizódja volt.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozott az aktív gyomor-bélrendszeri vérzés Hepatikus encephalopathia (>2. fokozat) Hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy egyéb rosszindulatú daganatok Allergia a használt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Standard terápiát és placebót kapnak
Drog: Norfloxacin
Standard terápia
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid csoport
Szokásos terápiát és nitazoxanidot kapnak
Drog: Norfloxacin
Standard terápia
Drog: Nitazoxanid
nitazoxanid adjuváns a standard terápia mellett
Más nevek:
  • NTZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos spontán bakteriális peritonitis megelőzése
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos spontán bakteriális peritonitis (SBP) előfordulásának csökkenése a kontrollcsoporthoz képest
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai biomarkerek változása
Időkeret: 3 hónap
Az alfa-tumor nekrózis faktor, a prokalcitonin (PCT), a C-reaktív fehérje (CRP) és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) mérése a PEC index további kiszámításával [PEC index = PCT × (ESR + CRP)] a próbaidőszak előtt és után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTZ in Prevention of SBP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel