Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitazoxanide bij de preventie van secundaire spontane peritonitis

8 februari 2021 bijgewerkt door: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide bij secundaire preventie van spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met cirrose

de studie is bedoeld om de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide te evalueren als adjuvante therapie bij de secundaire preventie van SBP bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vanwege het hoge recidiefpercentage van spontane bacteriële peritonitis, zullen we de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van NTZ als adjuvante therapie bij de secundaire preventie van SBP bij patiënten met cirrose bestuderen en evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 - 65 jaar met cirrose en ascites die ten minste één eerdere bevestigde episode van spontane bacteriële peritonitis hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren actieve gastro-intestinale bloedingen Hepatische encefalopathie (> graad 2) Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten Allergie voor gebruikte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Ze krijgen standaardtherapie plus placebo
Geneesmiddel: Norfloxacine
Standaard therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanide-groep
Ze krijgen standaardtherapie plus nitazoxanide
Geneesmiddel: Norfloxacine
Standaard therapie
Geneesmiddel: Nitazoxanide
nitazoxanide adjuvans bij standaardtherapie
Andere namen:
  • NTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van secundaire spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van de incidentie van secundaire spontane bacteriële peritonitis (SBP) in vergelijking met de controlegroep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biologische biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van tumornecrosefactor alfa, procalcitonine (PCT), C-reactief proteïne (CRP) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) met verdere berekening van de PEC-index [PEC-index = PCT × (ESR + CRP)] voor en na de proefperiode
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTZ in Prevention of SBP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren