Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanid til forebyggelse af sekundær spontan peritonitis

8. februar 2021 opdateret af: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af nitazoxanid i sekundær forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis hos cirrhotiske patienter

undersøgelsen skal evaluere den mulige effekt og sikkerhed af nitazoxanid som en adjuverende terapi i den sekundære forebyggelse af SBP hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

på grund af høj recidivrate af spontan bakteriel peritonitis, vil vi studere og evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af NTZ som en adjuverende terapi i den sekundære forebyggelse af SBP hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21 - 65 år med cirrose og ascites, som havde mindst én tidligere bekræftet episode af spontan bakteriel peritonitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede aktiv gastrointestinal blødning Hepatisk encefalopati (>grad 2) Hepatocellulært karcinom (HCC) eller andre maligniteter Allergi over for brugt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
De vil modtage standardbehandling plus placebo
Medicin: Norfloxacin
Standard terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid-gruppen
De vil modtage standardbehandling plus nitazoxanid
Medicin: Norfloxacin
Standard terapi
Medicin: Nitazoxanid
nitazoxanid adjuvans til standardbehandling
Andre navne:
  • NTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af sekundær spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i forekomsten af ​​sekundær spontan bakteriel peritonitis (SBP) sammenlignet med kontrolgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biologiske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Måling af tumornekrosefaktor alfa, procalcitonin(PCT), C-reaktivt protein(CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) med yderligere beregning af PEC-indeks [PEC-indeks = PCT × (ESR + CRP)] før og efter forsøgsperiode
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTZ in Prevention of SBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med Norfloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner