Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitazoxanid i forebygging av sekundær spontan peritonitt

8. februar 2021 oppdatert av: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til nitazoxanid i sekundær forebygging av spontan bakteriell peritonitt hos cirrhotiske pasienter

studien skal evaluere mulig effekt og sikkerhet av nitazoxanid som en adjuvant terapi i sekundær forebygging av SBP hos pasienter med skrumplever.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

på grunn av høy tilbakefallsrate av spontan bakteriell peritonitt, vil vi studere og evaluere den mulige effekten og sikkerheten til NTZ som en adjuvant terapi i sekundær forebygging av SBP hos pasienter med cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21-65 år med skrumplever og ascites som hadde minst én tidligere bekreftet episode av spontan bakteriell peritonitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte aktiv gastrointestinal blødning Hepatisk encefalopati (>grad 2) Hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre maligniteter Allergi mot brukte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
De vil få standardbehandling pluss placebo
Legemiddel: Norfloxacin
Standard terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanide Group
De vil få standardbehandling pluss nitazoxanid
Legemiddel: Norfloxacin
Standard terapi
Legemiddel: Nitazoxanid
nitazoxanid adjuvans til standardbehandling
Andre navn:
  • NTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av sekundær spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i forekomst av sekundær spontan bakteriell peritonitt (SBP) sammenlignet med kontrollgruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biologiske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Måling av tumornekrosefaktor alfa, prokalsitonin(PCT), C-reaktivt protein(CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) med videre beregning av PEC-indeks [PEC-indeks = PCT × (ESR + CRP)] før og etter prøveperioden
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTZ in Prevention of SBP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere