Nitazoxanid v prevenci sekundární spontánní peritonitidy
8. února 2021 aktualizováno: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University
Klinická studie k hodnocení možné účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu v sekundární prevenci spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou
studie má zhodnotit možnou účinnost a bezpečnost nitazoxanidu jako adjuvantní terapie v sekundární prevenci SBP u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
vzhledem k vysoké míře recidiv spontánní bakteriální peritonitidy budeme studovat a hodnotit možnou účinnost a bezpečnost NTZ jako adjuvantní terapie v sekundární prevenci SBP u pacienta s cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21 - 65 let s cirhózou a ascitem, kteří měli alespoň jednu předchozí potvrzenou epizodu spontánní bakteriální peritonitidy.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala aktivní gastrointestinální krvácení Jaterní encefalopatie (>2. stupeň) Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiné malignity Alergie na užívané léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dostanou standardní terapii plus placebo
|
Standardní terapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanidová skupina
Dostanou standardní terapii plus nitazoxanid
|
Standardní terapie
nitazoxanid jako adjuvans ke standardní léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence sekundární spontánní bakteriální peritonitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení výskytu sekundární spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) ve srovnání s kontrolní skupinou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biologických biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření tumor nekrotizujícího faktoru alfa, prokalcitoninu (PCT), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) s dalším výpočtem indexu PEC [PEC index = PCT × (ESR + CRP)] před a po zkušebním období
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiparazitární činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Nitazoxanid
- Norfloxacin
Další identifikační čísla studie
- NTZ in Prevention of SBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .