Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nitazoxanida en la prevención de la peritonitis espontánea secundaria

8 de febrero de 2021 actualizado por: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Estudio clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad de la nitazoxanida en la prevención secundaria de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos

el estudio tiene como objetivo evaluar la posible eficacia y seguridad de la nitazoxanida como terapia adyuvante en la prevención secundaria de la PBE en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la alta tasa de recurrencia de la peritonitis bacteriana espontánea, estudiaremos y evaluaremos la posible eficacia y seguridad de NTZ como terapia adyuvante en la prevención secundaria de la PBE en pacientes con cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 65 años con cirrosis y ascitis que hayan tenido al menos un episodio previo confirmado de peritonitis bacteriana espontánea.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron sangrado gastrointestinal activo Encefalopatía hepática (> grado 2) Carcinoma hepatocelular (CHC) u otras neoplasias malignas Alergia a los medicamentos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Recibirán terapia estándar más placebo.
Droga: Norfloxacina
Terapia estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo nitazoxanida
Recibirán terapia estándar más nitazoxanida
Droga: Norfloxacina
Terapia estándar
Droga: Nitazoxanida
nitazoxanida adyuvante de la terapia estándar
Otros nombres:
  • NTZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la peritonitis bacteriana espontánea secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción de la incidencia de peritonitis bacteriana espontánea (SBP) secundaria en comparación con el grupo de control
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores biológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del factor de necrosis tumoral alfa, procalcitonina (PCT), proteína C reactiva (CRP) y tasa de sedimentación globular (ESR) con cálculo adicional del índice PEC [Índice PEC = PCT × (ESR + CRP)] antes y después del período de prueba
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Director de estudio: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTZ in Prevention of SBP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir