硝唑尼特预防继发性自发性腹膜炎
2021年2月8日 更新者:Eslam Mostafa Elasawy AlTaras、Tanta University
评价硝唑尼特在肝硬化患者自发性细菌性腹膜炎二级预防中可能的疗效和安全性的临床研究
该研究旨在评估硝唑尼特作为肝硬化患者 SBP 二级预防辅助治疗的可能疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于自发性细菌性腹膜炎复发率高,我们将研究和评估NTZ作为辅助治疗肝硬化患者SBP二级预防的可能有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:eslam M. Altaras
- 电话号码:00201010730130
- 邮箱:PG_88188@pharm.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:tarek M. Mostafa, A. Professor
- 电话号码:00201154594035
- 邮箱:Tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 21-65岁肝硬化腹水患者,既往至少有1次确诊的自发性细菌性腹膜炎发作。
排除标准:
- 排除标准包括活动性胃肠道出血肝性脑病(> 2 级)肝细胞癌(HCC)或其他恶性肿瘤对所用药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:控制组
他们将接受标准治疗加安慰剂
|
标准疗法
|
ACTIVE_COMPARATOR:硝唑尼特组
他们将接受标准疗法加硝唑尼特
|
标准疗法
硝唑尼特辅助标准治疗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
继发性自发性细菌性腹膜炎的预防
大体时间:3个月
|
与对照组相比,继发性自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 的发生率降低
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生物标志物的变化
大体时间:3个月
|
试验前后肿瘤坏死因子α、降钙素原(PCT)、C-反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)的测定,并进一步计算PEC指数[PEC指数=PCT×(ESR+CRP)]
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Sahar M. Elhagar, Professor、Supervisor for my master degree
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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