Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитазоксанид в профилактике вторичного спонтанного перитонита

8 февраля 2021 г. обновлено: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Клиническое исследование по оценке возможной эффективности и безопасности нитазоксанида при вторичной профилактике спонтанного бактериального перитонита у пациентов с циррозом

исследование предназначено для оценки возможной эффективности и безопасности нитазоксанида в качестве адъювантной терапии при вторичной профилактике СБП у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с высокой частотой рецидивов спонтанного бактериального перитонита мы изучим и оценим возможную эффективность и безопасность НТЗ в качестве адъювантной терапии при вторичной профилактике СБП у пациентов с циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 21 до 65 лет с циррозом печени и асцитом, имевшие в анамнезе хотя бы один подтвержденный эпизод спонтанного бактериального перитонита.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали активное желудочно-кишечное кровотечение. Печеночная энцефалопатия (> степени 2). Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другие злокачественные новообразования. Аллергия на используемые лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Они получат стандартную терапию плюс плацебо.
Лекарство: Норфлоксацин
Стандартная терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Группа нитазоксанидов
Они получат стандартную терапию плюс нитазоксанид.
Лекарство: Норфлоксацин
Стандартная терапия
Лекарство: Нитазоксанид
нитазоксанид в качестве адъюванта к стандартной терапии
Другие имена:
  • НТЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика вторичного спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение частоты вторичного спонтанного бактериального перитонита (СБП) по сравнению с контрольной группой
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биологических биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение фактора некроза опухоли альфа, прокальцитонина (ПКТ), С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) с дальнейшим расчетом индекса PEC [индекс PEC = ПКТ × (СОЭ + СРБ)] до и после испытательного периода
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTZ in Prevention of SBP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться