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Nitazoxanid zur Prävention von sekundärer spontaner Peritonitis

8. Februar 2021 aktualisiert von: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Sekundärprävention einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose

Die Studie soll die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid als adjuvante Therapie in der Sekundärprävention von SBP bei Patienten mit Zirrhose bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der hohen Rezidivrate spontaner bakterieller Peritonitis werden wir die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von NTZ als adjuvante Therapie in der Sekundärprävention von SBP bei Patienten mit Zirrhose untersuchen und bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren mit Zirrhose und Aszites, die mindestens eine frühere bestätigte Episode einer spontanen bakteriellen Peritonitis hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten aktive gastrointestinale Blutungen Hepatische Enzephalopathie (>Grad 2) Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere maligne Erkrankungen Allergie gegen verwendete Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sie erhalten eine Standardtherapie plus Placebo
Arzneimittel: Norfloxacin
Standardtherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid-Gruppe
Sie erhalten eine Standardtherapie plus Nitazoxanid
Arzneimittel: Norfloxacin
Standardtherapie
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid adjuvant zur Standardtherapie
Andere Namen:
  • NTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention einer sekundären spontanen bakteriellen Peritonitis
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der Inzidenz sekundärer spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) im Vergleich zur Kontrollgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biologischen Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Tumornekrosefaktor alfa, Procalcitonin (PCT), C-reaktivem Protein (CRP) und Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) mit weiterer Berechnung des PEC-Index [PEC-Index = PCT × (ESR + CRP)] vor und nach dem Versuchszeitraum
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTZ in Prevention of SBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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