Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitazoxanid i förebyggande av sekundär spontan peritonit

8 februari 2021 uppdaterad av: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University

Klinisk studie för att utvärdera den möjliga effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid i sekundärt förebyggande av spontan bakteriell peritonit hos cirrospatienter

studien är att utvärdera den möjliga effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid som en adjuvant terapi i sekundär prevention av SBP hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

på grund av hög återfallsfrekvens av spontan bakteriell peritonit kommer vi att studera och utvärdera den möjliga effekten och säkerheten av NTZ som en adjuvant terapi i sekundär prevention av SBP hos patienter med cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 21-65 år med cirros och ascites som haft minst en tidigare bekräftad episod av spontan bakteriell peritonit.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade aktiv gastrointestinal blödning Hepatisk encefalopati (>grad 2) Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller andra maligniteter Allergi mot använda mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
De kommer att få standardterapi plus placebo
Läkemedel: Norfloxacin
Standardterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanidgruppen
De kommer att få standardbehandling plus nitazoxanid
Läkemedel: Norfloxacin
Standardterapi
Läkemedel: Nitazoxanid
nitazoxanid som adjuvans till standardterapi
Andra namn:
  • NT Z

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av sekundär spontan bakteriell peritonit
Tidsram: 3 månader
Minskad incidens av sekundär spontan bakteriell peritonit (SBP) jämfört med kontrollgruppen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biologiska biomarkörer
Tidsram: 3 månader
Mätning av tumörnekrosfaktor alfa, prokalcitonin(PCT), C-reaktivt protein(CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) med ytterligare beräkning av PEC-index [PEC-index = PCT × (ESR + CRP)] före och efter försöksperioden
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTZ in Prevention of SBP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera