- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746937
Nitazoxanida na Prevenção da Peritonite Espontânea Secundária
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eslam Mostafa Elasawy AlTaras, Tanta University
Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia e Segurança da Nitazoxanida na Prevenção Secundária da Peritonite Bacteriana Espontânea em Pacientes Cirróticos
o estudo é avaliar a possível eficácia e segurança da nitazoxanida como terapia adjuvante na prevenção secundária de PBE em paciente com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
devido à alta taxa de recorrência de peritonite bacteriana espontânea, estudaremos e avaliaremos a possível eficácia e segurança do NTZ como terapia adjuvante na prevenção secundária de PBE em paciente com cirrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: eslam M. Altaras
- Número de telefone: 00201010730130
- E-mail: PG_88188@pharm.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: tarek M. Mostafa, A. Professor
- Número de telefone: 00201154594035
- E-mail: Tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 21 e 65 anos com cirrose e ascite que tiveram pelo menos um episódio anterior confirmado de peritonite bacteriana espontânea.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram sangramento gastrointestinal ativo Encefalopatia hepática (>grau 2) Carcinoma hepatocelular (CHC) ou outras malignidades Alergia a medicamentos usados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Eles receberão terapia padrão mais placebo
|
Terapia padrão
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Nitazoxanida
Eles receberão terapia padrão mais nitazoxanida
|
Terapia padrão
nitazoxanida adjuvante à terapia padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção da Peritonite Bacteriana Espontânea Secundária
Prazo: 3 meses
|
Redução na incidência de Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE) secundária em comparação com o grupo controle
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em Biomarcadores Biológicos
Prazo: 3 meses
|
Medição do fator de necrose tumoral alfa, procalcitonina (PCT), proteína C-reativa (CRP) e taxa de hemossedimentação (ESR) com cálculo adicional do índice PEC [índice PEC = PCT × (ESR + CRP)] antes e depois do período experimental
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sahar M. Elhagar, Professor, Supervisor for my master degree
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Infecções intra-abdominais
- Peritonite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Nitazoxanida
- Norfloxacina
Outros números de identificação do estudo
- NTZ in Prevention of SBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .