滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）患者におけるEYP-1901の安全性と忍容性を評価するためのヒト研究で初めて
2023年7月18日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
滲出型 AMD 患者を対象とした、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) である EYP-1901 の第 1 相、多施設共同、前向き、非盲検、用量漸増試験
これは、440 µg、2060 µg、および 3090 µg の 3 つの用量レベルでの EYP-1901 の単回注射の生物活性、眼および全身の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- EyePoint Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- EyePoint Investigational Site
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- EyePoint Investigational Site
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- EyePoint Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- EyePoint Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- EyePoint Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- EyePoint Investigational Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- EyePoint Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- EyePoint Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の18か月以内に、研究眼で湿式加齢黄斑変性症（wAMD）と診断された被験者。
- -被験者は、スクリーニング訪問の6か月前に、同じ抗VEGF製品（ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはアフリベルセプト）を3回以上注射されている必要があります。
- 試験眼における硝子体内抗ＶＥＧＦ処置に対する実証された応答。
- 25 文字 (20/320 スネレン相当) から 75 文字 (20/32 スネレン相当) の ETDRS チャートを使用した最適矯正視力 (BCVA)。
除外基準:
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼におけるAMDに対する他の外科的介入の歴史。
- -全病変の50％を超える中心窩下線維症または瘢痕化、または研究眼の萎縮、中央読影センターによって確認された。
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、病的近視などの他の原因によるいずれかの眼の脈絡膜血管新生（CNV）は、研究眼の視力を損なう可能性があり、中央読書センターによって確認されています。
- -研究眼の同時眼内状態（例：白内障または緑内障） 治験責任医師の意見では、研究中に外科的介入が必要であり、その状態に起因するか、研究の解釈に影響を与える可能性のある視力喪失を予防または治療する結果。
- -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）。
- -裂孔原性網膜剥離の病歴、または網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の治療 研究眼。
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴。
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
- -研究眼における緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：440μg、単回投与量
EYP-1901 440μg、単回投与
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硝子体内注射
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実験的：2060μg、単回投与
EYP-1901 2060μg、単回投与
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硝子体内注射
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実験的：3090μg、単回投与
EYP-1901 3090μg、単回投与
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼（研究対象の眼）および全身の治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：48週目
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治療期間中の眼（研究眼）および全身のTEAEの数 - 治療意図（ITT）集団
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDTRSによる最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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Study Eye の BCVA のベースラインからの平均変化
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ベースライン、48 週目
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中央サブフィールド厚さ（CST）の平均変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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CST のベースラインからの平均変化は、研究眼の研究認定 OCT 技術者によるスペクトル領域 - 光干渉断層撮影 (OCT) 評価によってミクロン単位で測定されます。
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ベースライン、48 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における網膜中心部の厚さの平均変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。