Elsőként az EYP-1901 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő humán vizsgálatban nedves korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél
2023. július 18. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Az EYP-1901, egy tirozin-kináz-gátló (TKI) 1. fázisú, többközpontú, prospektív, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálata nedves AMD-ben szenvedő alanyokon
Ez egy 1. fázisú nyílt vizsgálat, amely az EYP-1901 egyszeri injekciójának bioaktivitását, szemészeti és szisztémás biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli három dózisszinten: 440 µg, 2060 µg és 3090 µg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- EyePoint Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- EyePoint Investigational Site
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
- EyePoint Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- EyePoint Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- EyePoint Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- EyePoint Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- EyePoint Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- EyePoint Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- EyePoint Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél nedves életkorral összefüggő makuladegenerációt (wAMD) diagnosztizáltak a vizsgált szemen a szűrővizsgálat előtti 18 hónapon belül.
- Az alanynak legalább 3 injekciót kell kapott ugyanazzal az anti-VEGF termékkel: bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept) a Szűrőlátogatás előtti 6 hónapban a vizsgált szemébe.
- Kimutatott válasz az intravitrealis anti-VEGF-kezelésre a vizsgált szemen.
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 25 betűből (20/320 Snellen-egyenérték) 75 betűig (20/32 Snellen-egyenérték) álló ETDRS diagramok használatával.
Kizárási kritériumok:
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD műtéti beavatkozás a vizsgált szemen.
- Subfovealis fibrózis vagy hegesedés a teljes elváltozás több mint 50%-ánál, vagy sorvadás a vizsgált szemen, amelyet a központi olvasóközpont igazol.
- A központi olvasóközpont által megerősített érhártya neovaszkularizáció (CNV) bármelyik szemben más okok miatt, például okuláris hisztoplazmózis, trauma vagy kóros rövidlátás miatt, amely veszélyezteti a vizsgált szem látását.
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog vagy zöldhályog), amely a vizsgáló véleménye szerint vagy sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értelmezését eredmények.
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen.
- Rhegmatogén retinaleválás anamnézisében vagy retinaleválás vagy makulalyuk kezelése (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben.
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
- A glaukóma-szűrő műtét, csősönt vagy mikroinvazív glaukóma műtét története a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 440 ug, egyszeri adag
EYP-1901 440 ug, egyszeri adag
|
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: 2060 ug, egyszeri adag
EYP-1901 2060 ug, egyszeri adag
|
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: 3090 ug, egyszeri adag
EYP-1901 3090 ug, egyszeri adag
|
Intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti (vizsgálati szem) és szisztémás kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 48. hét
|
Szemészeti (vizsgálati szem) és szisztémás TEAE-k száma a kezelési időszak alatt – Kezelési szándékú (ITT) populáció
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) az EDTRS segítségével
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a Study Eye-ben
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CST-ben, mikronban mérve spektrális tartomány - optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelésével, amelyet egy tanulmány által hitelesített OCT technikus végez a vizsgált szemen
|
Alapállapot, 48. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A központi retina vastagságának átlagos változása az optikai koherencia tomográfián (OCT)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYP-1901-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .