Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EYP-1901 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)

18 luglio 2023 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, prospettico, in aperto, sull'aumento della dose di EYP-1901, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), in soggetti con AMD essudativa

Questo è uno studio di fase 1 in aperto per valutare la bioattività, la sicurezza oculare e sistemica, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola iniezione di EYP-1901 a tre livelli di dose: 440 µg, 2060 µg e 3090 µg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD), nell'occhio dello studio, entro 18 mesi prima della visita di screening.
  • Il soggetto deve aver ricevuto ≥3 iniezioni precedenti con lo stesso prodotto anti-VEGF: bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) nei 6 mesi precedenti la visita di screening, nell'occhio dello studio.
  • Risposta dimostrata al trattamento anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando i grafici ETDRS da 25 lettere (equivalente Snellen 20/320) a 75 lettere (equivalente Snellen 20/32).

Criteri di esclusione:

  • - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio.
  • Fibrosi sottofoveale o cicatrizzazione >50% della lesione totale, o atrofia nell'occhio dello studio, confermata dal centro di lettura centrale.
  • Neovascolarizzazione coroideale (CNV) in entrambi gli occhi dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica che comprometterebbe la visione nell'occhio dello studio, confermata dal centro di lettura centrale.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o glaucoma) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o influenzare l'interpretazione dello studio risultati.
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
  • Storia di distacco di retina regmatogeno o trattamento per distacco di retina o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  • - Storia di chirurgia filtrante del glaucoma, shunt del tubo o chirurgia microinvasiva del glaucoma nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 440 ug, monodose
EYP-1901 440 ug, monodose
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale
Sperimentale: 2060 ug, monodose
EYP-1901 2060 ug, monodose
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale
Sperimentale: 3090 ug, monodose
EYP-1901 3090 ug, monodose
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) oculari (occhio dello studio) e sistemici
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di TEAE oculari (occhio dello studio) e sistemici durante il periodo di trattamento - Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) mediante EDTRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Variazione media rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Basale, settimana 48
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Variazione media rispetto al basale in CST misurata in micron mediante valutazioni del dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica (OCT) da parte di un tecnico OCT certificato dallo studio nell'occhio dello studio
Basale, settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico centrale alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-1901-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EYP-1901

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi