Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van EYP-1901 te evalueren bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD)

18 juli 2023 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, multicenter, prospectief, open-label, dosisescalatieonderzoek van EYP-1901, een tyrosinekinaseremmer (TKI), bij proefpersonen met natte AMD

Dit is een open-label fase 1-onderzoek om de bioactiviteit, oculaire en systemische veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige injectie van EYP-1901 op drie dosisniveaus te beoordelen: 440 µg, 2060 µg en 3090 µg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), in het onderzoeksoog, binnen 18 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • De proefpersoon moet ≥3 eerdere injecties met hetzelfde anti-VEGF-product (bevacizumab, ranibizumab of aflibercept) hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, in het onderzoeksoog.
  • Aangetoonde respons op de intravitreale anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van ETDRS-kaarten van 25 letters (20/320 Snellen-equivalent) tot 75 letters (20/32 Snellen-equivalent).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog.
  • Subfoveale fibrose of littekenvorming >50% van de totale laesie, of atrofie in het onderzoeksoog, bevestigd door het centrale leescentrum.
  • Choroïdale neovascularisatie (CNV) in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog zou aantasten, bevestigd door het centrale leescentrum.
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of glaucoom) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep zou vereisen om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van die aandoening, of de interpretatie van het onderzoek kan beïnvloeden resultaten.
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog.
  • Voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of behandeling van netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen.
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.
  • Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 440 ug, enkele dosis
EYP-1901 440 µg, enkele dosis
Geneesmiddel: EYP-1901
Intravitreale injectie
Experimenteel: 2060 µg, enkele dosis
EYP-1901 2060 µg, enkele dosis
Geneesmiddel: EYP-1901
Intravitreale injectie
Experimenteel: 3090 ug, enkele dosis
EYP-1901 3090 µg, enkele dosis
Geneesmiddel: EYP-1901
Intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van oculaire (onderzoeksoog) en systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 48
Aantal oculaire (onderzoeksoog) en systemische TEAE's tijdens de behandelingsperiode - Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) door EDTRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoeksoog
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CST gemeten in microns door Spectral-domain - optische coherentie tomografie (OCT) beoordelingen door een studie-gecertificeerde OCT-technicus in het onderzoeksoog
Basislijn, week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP-1901-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EYP-1901

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren