습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자에서 EYP-1901의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 인체 연구 최초
2023년 7월 18일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
습성 AMD 환자에서 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 EYP-1901의 1상, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 440µg, 2060µg 및 3090µg의 세 가지 용량 수준에서 EYP-1901의 단일 주사의 생체 활성, 안구 및 전신 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1단계 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- EyePoint Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- EyePoint Investigational Site
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Mountain View, California, 미국, 94040
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard, California, 미국, 93036
- EyePoint Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- EyePoint Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- EyePoint Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- EyePoint Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- EyePoint Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- EyePoint Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- EyePoint Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 18개월 이내에 연구 안구에서 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 동일한 항-VEGF 제품(베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트)을 연구 안구에 3회 이상 주사해야 합니다.
- 연구 안구에서 유리체강내 항-VEGF 치료에 대한 입증된 반응.
- 25자(20/320 Snellen 상당) ~ 75자(20/32 Snellen 상당)의 ETDRS 차트를 사용한 최고 교정 시력(BCVA).
제외 기준:
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 이력.
- 중앙 판독 센터에서 확인된 전체 병변의 50%를 초과하는 황반하 섬유증 또는 반흔 또는 연구 눈의 위축.
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 연구 안구의 시력을 손상시키는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 맥락막 혈관신생(CNV)은 중앙 판독 센터에서 확인되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라, 그 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하거나 연구 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 외과적 개입이 필요한 연구 안구의 임의 동시 안구 내 상태(예: 백내장 또는 녹내장) 결과.
- 연구 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상).
- 연구 안구에서 열공성 망막 박리 또는 망막 박리 또는 황반 구멍(단계 3 또는 4)에 대한 치료의 이력.
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력.
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 연구 안구에서 녹내장 여과 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 440ug, 단일 용량
EYP-1901 440㎍, 단회 투여
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유리체 강내 주사
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실험적: 2060ug, 단일 용량
EYP-1901 2060 ug, 단일 용량
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유리체 강내 주사
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실험적: 3090ug, 단일 용량
EYP-1901 3090ug, 단회 투여
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유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구(연구 안구) 및 전신 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 48주차
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치료 기간 동안 안구(연구 안구) 및 전신 TEAE 수 - 치료 의향(ITT) 모집단
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EDTRS에 의한 최대교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 48주차
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Study Eye에서 BCVA 기준선의 평균 변화
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기준선, 48주차
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중앙 서브필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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Spectral-domain에 의해 미크론 단위로 측정된 CST의 기준선으로부터의 평균 변화 - 연구 안구에서 연구 인증을 받은 OCT 기술자에 의한 광 간섭 단층 촬영(OCT) 평가
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기준선, 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT(Optical Coherence Tomography)에서 중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EYP-1901에 대한 임상 시험
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