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Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EYP-1901 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

18. Juli 2023 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), bei Patienten mit feuchter AMD

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioaktivität, okulären und systemischen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen Injektion von EYP-1901 in drei Dosierungsstufen: 440 µg, 2060 µg und 3090 µg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening-Besuch eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) im Studienauge diagnostiziert wurde.
  • Der Proband muss ≥ 3 vorherige Injektionen mit demselben Anti-VEGF-Produkt erhalten haben: Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept) in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch im Studienauge.
  • Nachweisbares Ansprechen auf die intravitreale Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen mit 25 Buchstaben (20/320 Snellen-Äquivalent) bis 75 Buchstaben (20/32 Snellen-Äquivalent).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen für AMD im Studienauge.
  • Subfoveale Fibrose oder Narbenbildung >50 % der Gesamtläsion oder Atrophie im Studienauge, bestätigt durch zentrales Lesezentrum.
  • Choroidale Neovaskularisation (CNV) in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. okulare Histoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen würde, bestätigt durch das zentrale Lesezentrum.
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder Glaukom), der nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder die Interpretation der Studie beeinflussen könnte Ergebnisse.
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder Behandlung einer Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiven Glaukomoperationen am Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 440 ug, Einzeldosis
EYP-1901 440 ug, Einzeldosis
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion
Experimental: 2060 ug, Einzeldosis
EYP-1901 2060 ug, Einzeldosis
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion
Experimental: 3090 ug, Einzeldosis
EYP-1901 3090 ug, Einzeldosis
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von okularen (Studienauge) und systemischen Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der okulären (Studienauge) und systemischen TEAEs während des Behandlungszeitraums – Intent-to-Treat (ITT)-Population
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) durch EDTRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Mittlere Veränderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 48
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Mittlere Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Mikrometern durch Spektraldomänen-Bewertungen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) durch einen studienzertifizierten OCT-Techniker am Studienauge
Ausgangswert, Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-1901-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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