首次在人类研究中评估 EYP-1901 在湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者中的安全性和耐受性
2023年7月18日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
EYP-1901（一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)）在湿性 AMD 受试者中的 1 期、多中心、前瞻性、开放标签、剂量递增研究
这是一项 1 期开放标签研究，旨在评估单次注射 EYP-1901 三种剂量水平的生物活性、眼部和全身安全性、耐受性和药代动力学：440 µg、2060 µg 和 3090 µg
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- EyePoint Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- EyePoint Investigational Site
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Mountain View、California、美国、94040
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard、California、美国、93036
- EyePoint Investigational Site
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- EyePoint Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- EyePoint Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- EyePoint Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- EyePoint Investigational Site
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- EyePoint Investigational Site
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Austin、Texas、美国、78705
- EyePoint Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访视前 18 个月内，研究眼中被诊断患有湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的受试者。
- 在筛选访问之前的 6 个月内，受试者必须在研究眼中接受过 ≥ 3 次相同的抗 VEGF 产品注射：贝伐珠单抗、雷珠单抗或阿柏西普）。
- 在研究眼中显示出对玻璃体内抗 VEGF 治疗的反应。
- 使用 25 个字母（相当于 20/320 Snellen）到 75 个字母（相当于 20/32 Snellen）的 ETDRS 图表的最佳矫正视力 (BCVA)。
排除标准：
- 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史。
- 由中央读数中心确认的中心凹下纤维化或瘢痕形成 > 总病变的 50%，或研究眼萎缩。
- 由于其他原因，如眼部组织胞浆菌病、外伤或病理性近视，任何一只眼睛的脉络膜新生血管形成 (CNV) 都会损害研究眼的视力，并由中央阅读中心确认。
- 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，白内障或青光眼），根据研究者的意见，在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失或影响研究的解释结果。
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）。
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或视网膜脱离或黄斑裂孔（3 期或 4 期）治疗史。
- 双眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
- 研究眼中青光眼滤过手术、管分流术或微创青光眼手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：440 ug，单剂量
EYP-1901 440 ug，单剂量
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玻璃体内注射
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实验性的：2060 ug，单剂量
EYP-1901 2060 ug，单剂量
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玻璃体内注射
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实验性的：3090 ug，单剂量
EYP-1901 3090 ug，单剂量
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玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部（研究眼）和全身治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 48 周
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治疗期间眼部（研究眼）和全身 TEAE 的数量 - 意向治疗 (ITT) 人群
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EDTRS 的最佳矫正视力 (BCVA) 变化
大体时间：基线，第 48 周
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研究眼中 BCVA 相对于基线的平均变化
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基线，第 48 周
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中心子场厚度 (CST) 的平均变化
大体时间：基线，第 48 周
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由研究认证的 OCT 技术人员在研究眼中通过谱域 - 光学相干断层扫描 (OCT) 评估测量的 CST 相对于基线的平均变化（以微米为单位）
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基线，第 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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光学相干断层扫描 (OCT) 中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2021年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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