Primero en un estudio humano para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EYP-1901 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)
18 de julio de 2023 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, multicéntrico, prospectivo, abierto, de aumento de dosis de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI), en sujetos con AMD húmeda
Este es un estudio abierto de Fase 1 para evaluar la bioactividad, la seguridad ocular y sistémica, la tolerabilidad y la farmacocinética de una sola inyección de EYP-1901 en tres niveles de dosis: 440 µg, 2060 µg y 3090 µg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- EyePoint Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- EyePoint Investigational Site
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- EyePoint Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- EyePoint Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- EyePoint Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- EyePoint Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- EyePoint Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- EyePoint Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- EyePoint Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD), en el ojo del estudio, dentro de los 18 meses anteriores a la visita de selección.
- El sujeto debe haber recibido ≥3 inyecciones previas con el mismo producto anti-VEGF: bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) en los 6 meses anteriores a la visita de selección, en el ojo del estudio.
- Respuesta demostrada al tratamiento anti-VEGF intravítreo en el ojo del estudio.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando gráficos ETDRS de 25 letras (equivalente a 20/320 Snellen) a 75 letras (equivalente a 20/32 Snellen).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio.
- Fibrosis subfoveal o cicatrización >50% de la lesión total, o atrofia en el ojo de estudio, confirmada por centro de lectura central.
- Neovascularización coroidea (NVC) en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica que comprometería la visión en el ojo del estudio, confirmada por el centro de lectura central.
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o glaucoma) que, en opinión del investigador, requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición o afectar la interpretación del estudio. resultados.
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio.
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o tratamiento para desprendimiento de retina o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 440 ug, dosis única
EYP-1901 440 ug, dosis única
|
Inyección intravítrea
|
|
Experimental: 2060 ug, dosis única
EYP-1901 2060 ug, dosis única
|
Inyección intravítrea
|
|
Experimental: 3090 ug, dosis única
EYP-1901 3090 ug, dosis única
|
Inyección intravítrea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) oculares (ojo del estudio) y sistémicos
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Número de TEAE oculares (ojo de estudio) y sistémicos durante el período de tratamiento - Población por intención de tratar (ITT)
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) por EDTRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Cambio medio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio
|
Línea de base, semana 48
|
|
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Cambio medio desde el inicio en CST medido en micras por dominio espectral: evaluaciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) realizadas por un técnico de OCT certificado en el estudio en el ojo del estudio
|
Línea de base, semana 48
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en el grosor de la retina central en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYP-1901-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .