Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EYP-1901 hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

18. juli 2023 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, multicenter, prospektivt, åbent, dosiseskaleringsstudie af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), i forsøgspersoner med våd AMD

Dette er et fase 1 åbent studie til vurdering af bioaktivitet, okulær og systemisk sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt injektion af EYP-1901 ved tre dosisniveauer: 440 µg, 2060 µg og 3090 µg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • EyePoint Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • EyePoint Investigational Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • EyePoint Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • EyePoint Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • EyePoint Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • EyePoint Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • EyePoint Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • EyePoint Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • EyePoint Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) i undersøgelsesøjet inden for 18 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget ≥3 tidligere injektioner med det samme anti-VEGF-produkt: bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) i undersøgelsesøjet i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Påvist respons på den intravitreale anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 25 bogstaver (20/320 Snellen-ækvivalent) til 75 bogstaver (20/32 Snellen-ækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet.
  • Subfoveal fibrose eller ardannelse >50 % af den totale læsion, eller atrofi i undersøgelsesøjet, bekræftet af det centrale læsecenter.
  • Choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed, der ville kompromittere synet i undersøgelsesøjet, bekræftet af det centrale læsecenter.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær eller glaukom), som efter investigatorens mening enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller behandling for nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
  • Anamnese med glaukom-filtrerende kirurgi, tube-shunts eller mikroinvasiv glaukom-kirurgi i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 440 ug, enkelt dosis
EYP-1901 440 ug, enkelt dosis
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion
Eksperimentel: 2060 ug, enkelt dosis
EYP-1901 2060 ug, enkeltdosis
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion
Eksperimentel: 3090 ug, enkelt dosis
EYP-1901 3090 ug, enkelt dosis
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære (undersøgelsesøje) og systemisk behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 48
Antal okulære (undersøgelsesøje) og systemiske TEAE'er i behandlingsperioden - Intent-to-Treat (ITT) population
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af EDTRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CST målt i mikron ved Spectral-domæne - optisk kohærenstomografi (OCT) vurderinger af en undersøgelsescertificeret OCT-tekniker i undersøgelsesøjet
Baseline, uge ​​48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-1901-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EYP-1901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner