Primeiro em estudo humano para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EYP-1901 em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Molhada (WAMD)
18 de julho de 2023 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, prospectivo, aberto, escalonamento de dose de EYP-1901, um inibidor de tirosina quinase (TKI), em indivíduos com DMRI úmida
Este é um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a bioatividade, segurança ocular e sistêmica, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção de EYP-1901 em três níveis de dosagem: 440 µg, 2.060 µg e 3.090 µg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- EyePoint Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- EyePoint Investigational Site
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- EyePoint Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- EyePoint Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- EyePoint Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- EyePoint Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- EyePoint Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- EyePoint Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- EyePoint Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD), no olho do estudo, dentro de 18 meses antes da Visita de Triagem.
- O sujeito deve ter recebido ≥3 injeções anteriores com o mesmo produto anti-VEGF: bevacizumabe, ranibizumabe ou aflibercept) nos 6 meses anteriores à visita de triagem, no olho do estudo.
- Resposta demonstrada ao tratamento anti-VEGF intravítreo no olho do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando gráficos ETDRS de 25 letras (20/320 Snellen equivalente) a 75 letras (20/32 Snellen equivalente).
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo.
- Fibrose subfoveal ou cicatrização >50% da lesão total, ou atrofia no olho do estudo, confirmada pelo centro de leitura central.
- Neovascularização de coroide (CNV) em qualquer um dos olhos devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica que comprometeria a visão no olho do estudo, confirmada pelo centro de leitura central.
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou glaucoma) que, na opinião do investigador, exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou afetar a interpretação do estudo resultados.
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo.
- História de descolamento de retina regmatogênico ou tratamento para descolamento de retina ou buraco macular (estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
- História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
- História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 440 ug, dose única
EYP-1901 440 ug, dose única
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Injeção intravítrea
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Experimental: 2060 ug, dose única
EYP-1901 2060 ug, dose única
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Injeção intravítrea
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Experimental: 3090 ug, dose única
EYP-1901 3090 ug, dose única
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Injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocular (olho do estudo) e sistêmico (TEAEs)
Prazo: Semana 48
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Número de TEAEs oculares (olho do estudo) e sistêmicos durante o período de tratamento - População com intenção de tratar (ITT)
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) por EDTRS
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Mudança média da linha de base em BCVA no olho do estudo
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Linha de base, Semana 48
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Mudança média na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Alteração média da linha de base em CST medida em mícrons por domínio espectral - avaliações de tomografia de coerência óptica (OCT) por um técnico de OCT certificado pelo estudo no olho do estudo
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Linha de base, Semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média na espessura central da retina na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-1901-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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