Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin EYP-1901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, monikeskus, tuleva, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus EYP-1901:stä, tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI), koehenkilöillä, joilla on märkä AMD
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan EYP-1901:n yksittäisten injektioiden bioaktiivisuutta, silmän ja systeemisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa kolmella annostasolla: 440 µg, 2060 µg ja 3090 µg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- EyePoint Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- EyePoint Investigational Site
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- EyePoint Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- EyePoint Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- EyePoint Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- EyePoint Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- EyePoint Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- EyePoint Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- EyePoint Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä makularappeuma (wAMD) tutkimussilmässä 18 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavan on täytynyt saada vähintään 3 aiempaa injektiota samalla anti-VEGF-valmisteella: bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tutkimussilmään.
- Osoitettu vaste lasiaisensisäiseen anti-VEGF-hoitoon tutkimussilmässä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä ETDRS-kaavioita, joissa on 25 kirjainta (20/320 Snellen-vastaavuus) 75 kirjaimeen (20/32 Snellen-vastaava).
Poissulkemiskriteerit:
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä.
- Subfoveaalinen fibroosi tai arpeutuminen > 50 % koko vauriosta tai surkastuminen tutkimussilmässä, keskuslukukeskuksen vahvistama.
- Suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) jommassakummassa silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä, joka vaarantaisi näön tutkittavassa silmässä. Keskuslukukeskus vahvistaa.
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai glaukooma), joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaatisi kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua kyseisestä tilasta tai vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan tuloksia.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai verkkokalvon irtoamisen tai silmänpohjan reiän hoito (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
- Aiempi glaukooman suodatusleikkaus, putkishuntti tai mikroinvasiivinen glaukoomaleikkaus tutkimussilmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 440 ug, kerta-annos
EYP-1901 440 ug, kerta-annos
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: 2060 ug, kerta-annos
EYP-1901 2060 ug, kerta-annos
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: 3090 ug, kerta-annos
EYP-1901 3090 ug, kerta-annos
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän (tutkimussilmä) ja systeemisestä hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Silmän (tutkimussilmä) ja systeemisten TEAE-tapausten määrä hoitojakson aikana - Hoitoaikeinen väestö (ITT)
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) EDTRS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CST:ssä mitattuna mikroneina spektrialueen avulla – optisen koherenssitomografian (OCT) arvioinnit tutkimussertifioidun OCT-teknikon toimesta tutkimussilmässä
|
Perustaso, viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-1901-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .