Первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости EYP-1901 у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD)
18 июля 2023 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, проспективное, открытое исследование с повышением дозы EYP-1901, ингибитора тирозинкиназы (TKI), у субъектов с влажной формой ВМД
Это открытое исследование фазы 1 для оценки биологической активности, глазной и системной безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных инъекций EYP-1901 при трех уровнях доз: 440 мкг, 2060 мкг и 3090 мкг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- EyePoint Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- EyePoint Investigational Site
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- EyePoint Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- EyePoint Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- EyePoint Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- EyePoint Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- EyePoint Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- EyePoint Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- EyePoint Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом влажной возрастной макулярной дегенерации (вВМД) в исследуемом глазу в течение 18 месяцев до скринингового визита.
- Субъект должен был получить ≥3 предыдущих инъекций одного и того же препарата против VEGF (бевацизумаб, ранибизумаб или афлиберцепт) за 6 месяцев до визита для скрининга в исследуемый глаз.
- Продемонстрированный ответ на интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу.
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) с использованием таблиц ETDRS от 25 букв (20/320 эквивалент Снеллена) до 75 букв (20/32 эквивалент Снеллена).
Критерий исключения:
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Субфовеальный фиброз или рубцевание > 50% общего поражения или атрофия в исследуемом глазу, подтвержденная центральным считывающим центром.
- Хориоидальная неоваскуляризация (CNV) в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая близорукость, которые могут нарушить зрение в исследуемом глазу, подтвержденная центральным центром чтения.
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или глаукома), которое, по мнению исследователя, либо потребует хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, либо повлиять на интерпретацию исследования. Результаты.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу.
- Регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе или лечение отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
- История идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу.
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.
- Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе на исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 440 мкг, разовая доза
EYP-1901 440 мкг, разовая доза
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: 2060 мкг, разовая доза
EYP-1901 2060 мкг, разовая доза
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: 3090 мкг, разовая доза
EYP-1901 3090 мкг, разовая доза
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения глазных (исследуемый глаз) и системных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Количество офтальмологических (исследуемый глаз) и системных TEAE в течение периода лечения — популяция с намерением лечить (ITT)
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) по EDTRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Среднее изменение КСТ по сравнению с исходным уровнем, измеренное в микронах с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральном домене сертифицированным специалистом по ОКТ в исследуемом глазу
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYP-1901-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .