Først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til EYP-1901 hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)
18. juli 2023 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, multisenter, prospektiv, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av EYP-1901, en tyrosinkinasehemmer (TKI), hos personer med våt AMD
Dette er en fase 1 åpen studie for å vurdere bioaktivitet, okulær og systemisk sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt injeksjon av EYP-1901 ved tre dosenivåer: 440 µg, 2060 µg og 3090 µg
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- EyePoint Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- EyePoint Investigational Site
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- EyePoint Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- EyePoint Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- EyePoint Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- EyePoint Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- EyePoint Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- EyePoint Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- EyePoint Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner diagnostisert med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD), i studieøyet, innen 18 måneder før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen må ha mottatt ≥3 tidligere injeksjoner med det samme anti-VEGF-produktet: bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket, i studieøyet.
- Påvist respons på intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av ETDRS-diagrammer på 25 bokstaver (20/320 Snellen-ekvivalent) til 75 bokstaver (20/32 Snellen-ekvivalenter).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet.
- Subfoveal fibrose eller arrdannelse >50 % av den totale lesjonen, eller atrofi i studieøyet, bekreftet av sentralt lesesenter.
- Choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øynene på grunn av andre årsaker, som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet som ville kompromittere synet i studieøyet, bekreftet av sentralt lesesenter.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller glaukom) som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden eller påvirke tolkningen av studien resultater.
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet.
- Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning eller behandling for netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
- Historie om glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 440 ug, enkeltdose
EYP-1901 440 ug, enkeltdose
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: 2060 ug, enkeltdose
EYP-1901 2060 ug, enkeltdose
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: 3090 ug, enkeltdose
EYP-1901 3090 ug, enkeltdose
|
Intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulære (undersøkelsesøye) og systemisk behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 48
|
Antall okulære (studieøye) og systemiske TEAE i behandlingsperioden - Intent-to-Treat (ITT) populasjon
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) av EDTRS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i BCVA i Study Eye
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CST målt i mikron ved Spectral-domain - optical coherence tomography (OCT) vurderinger av en studie-sertifisert OCT-tekniker i studieøyet
|
Grunnlinje, uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYP-1901-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .