Först i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av EYP-1901 hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)
18 juli 2023 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, multicenter, prospektiv, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av EYP-1901, en tyrosinkinashämmare (TKI), i försökspersoner med våt AMD
Detta är en öppen fas 1-studie för att bedöma bioaktiviteten, okulär och systemisk säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en enda injektion av EYP-1901 vid tre dosnivåer: 440 µg, 2060 µg och 3090 µg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- EyePoint Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- EyePoint Investigational Site
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- EyePoint Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- EyePoint Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- EyePoint Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- EyePoint Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- EyePoint Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- EyePoint Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- EyePoint Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner diagnostiserade med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD), i studieögat, inom 18 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen måste ha fått ≥3 tidigare injektioner med samma anti-VEGF-produkt: bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) under de 6 månaderna före screeningbesöket i studieögat.
- Visade svar på den intravitreala anti-VEGF-behandlingen i studieögat.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med ETDRS-diagram med 25 bokstäver (20/320 Snellen-ekvivalenter) till 75 bokstäver (20/32 Snellen-ekvivalenter).
Exklusions kriterier:
- Historik om vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat.
- Subfoveal fibros eller ärrbildning >50 % av den totala lesionen, eller atrofi i studieögat, bekräftat av centralt läscenter.
- Choroidal neovaskularisering (CNV) i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet som skulle äventyra synen i studieögat, bekräftat av centrala läscentrum.
- Varje samtidig intraokulärt tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr eller glaukom) som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet eller påverka tolkningen av studien resultat.
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat.
- Anamnes med regmatogen näthinneavlossning eller behandling för näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat.
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat.
- Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat.
- Historik om glaukomfiltrerande kirurgi, rörshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 440 ug, engångsdos
EYP-1901 440 ug, enkeldos
|
Intravitreal injektion
|
|
Experimentell: 2060 ug, engångsdos
EYP-1901 2060 ug, enkeldos
|
Intravitreal injektion
|
|
Experimentell: 3090 ug, engångsdos
EYP-1901 3090 ug, enkeldos
|
Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av okulära (studieöga) och systemiska behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 48
|
Antal okulära (studieöga) och systemiska TEAE under behandlingsperioden - Intent-to-Treat (ITT) population
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) av EDTRS
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i BCVA i Study Eye
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring i central subfield thickness (CST)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i CST mätt i mikron med Spectral-domain - optical coherence tomography (OCT) bedömningar av en studiecertifierad OCT-tekniker i studieögat
|
Baslinje, vecka 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYP-1901-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .