Première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EYP-1901 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)
18 juillet 2023 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, multicentrique, prospective, ouverte et à dose croissante sur EYP-1901, un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), chez des sujets atteints de DMLA humide
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer la bioactivité, l'innocuité oculaire et systémique, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une seule injection d'EYP-1901 à trois niveaux de dose : 440 µg, 2 060 µg et 3 090 µg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- EyePoint Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- EyePoint Investigational Site
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard, California, États-Unis, 93036
- EyePoint Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- EyePoint Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- EyePoint Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- EyePoint Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- EyePoint Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- EyePoint Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- EyePoint Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA), dans l'œil de l'étude, dans les 18 mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet doit avoir reçu au moins 3 injections antérieures avec le même produit anti-VEGF : bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept) au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage, dans l'œil de l'étude.
- Réponse démontrée au traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil de l'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de diagrammes ETDRS de 25 lettres (équivalent 20/320 Snellen) à 75 lettres (équivalent 20/32 Snellen).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude.
- Fibrose sous-fovéale ou cicatrisation> 50 % de la lésion totale, ou atrophie de l'œil à l'étude, confirmée par le centre de lecture central.
- Néovascularisation choroïdienne (NVC) dans l'un ou l'autre œil due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique qui compromettrait la vision dans l'œil de l'étude, confirmée par le centre de lecture central.
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation de l'étude résultats.
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou traitement du décollement de la rétine ou du trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome dans l'œil à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 440 ug, dose unique
EYP-1901 440 ug, dose unique
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Injection intravitréenne
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Expérimental: 2060 ug, dose unique
EYP-1901 2060 ug, dose unique
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Injection intravitréenne
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Expérimental: 3090 ug, dose unique
EYP-1901 3090 ug, dose unique
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Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables oculaires (œil de l'étude) et systémiques liés au traitement (EIAT)
Délai: Semaine 48
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Nombre d'EIAT oculaires (œil de l'étude) et systémiques pendant la période de traitement - Population en intention de traiter (ITT)
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par EDTRS
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude
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Ligne de base, semaine 48
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du CST mesuré en microns par des évaluations du domaine spectral - tomographie à cohérence optique (OCT) par un technicien OCT certifié par l'étude dans l'œil de l'étude
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Ligne de base, semaine 48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYP-1901-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .