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慢性罹患率を含む2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)の病態生理学と病理学の分析

2021年2月9日 更新者:Prof. Dr. med. Martin Witzenrath、Charite University, Berlin, Germany

全国パンデミックコホートネットワーク - 慢性罹患率を含む2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)の病態生理と病理の高解像度プラットフォーム(HAP)分析

NAPKON-HAP は、ドイツの全国パンデミック コホート ネットワーク (NAPKON) の詳細な表現型解析プラットフォームです。 NAPKON は、新型コロナウイルス感染症患者のデータと生体標本を収集しており、ドイツの大学医療ネットワーク (NUM) の一部です。 この研究の主な目的は、国家コンソーシアムの研究者と、新型コロナウイルス感染症と将来のパンデミックを研究するための国際研究協力への参加に、データと生体サンプルの包括的なコレクションを提供することです。

データは、新型コロナウイルス感染症患者の入院中と、症状発現後 3、6、12、24、および 36 か月後の退院後のフォローアップ訪問時に週 3 回収集されます。 データには、疫学パラメータおよび人口統計パラメータ、病歴と潜在的な危険因子、日常的な医療処置の文書化、臓器障害のさまざまなパターン、ケアの質、罹患率、生活の質を含む臨床経過が含まれます。 さらに、分子、免疫学的、ウイルス学的表現型の詳細な解析を可能にするために、さまざまな種類のサンプルからなる広範な連続的高品質バイオサンプリングが実行されます。

集中治療室(ICU)/中間治療(IMC)治療を必要としない患者は7回、ICU/IMC治療が必要な患者はバイオバンキングのためのサンプリングを含む完全な表現型検査を16回受ける。 入院中、予定されている採血量は毎回の合計で 35 ml です。 合計量および/またはサンプリング日は、異なる研究センターの倫理委員会の規制に従って異なる場合があります。

フォローアップ訪問時の臨床評価には、追加の臨床データが収集される病歴と最近の医療事象の更新が含まれます。 外来患者の CT スキャン、心エコー検査、外部検査データ)。 臨床症状が記録され、身体検査が行われます。 バイタルサインが記録され、定期的な血液検査と生体サンプル採取が継続されます。 生活の質は、患者が報告する転帰アンケートによって測定されます。

3 か月目と 12 か月目のフォローアップ訪問は、包括的かつ詳細な一連の検査を伴う「詳細な表現型検査」訪問です。 24 か月目と 36 か月目の次の来院では、12 か月目の最後の詳細表現型検査来院での病理学的結果を伴う検査のみが実行されます。

生活の質、最近の医療事象を記録するためのより短いフォローアップ訪問が、心肺機能に焦点を当てた検査数を減らして6か月目に行われます。

関連する医療事故、新たな医療情報、参加者の健康状態の変化があった場合、研究期間中いつでも予定外の訪問を行うことができます。

フォローアップ中のデータ収集には、PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) を含む標準化された生活の質評価が含まれます。 肺の特性評価には、体積容積脈波検査、拡散能力、呼吸筋力測定、スパイロエルゴメトリー、毛細管血液ガス分析、肺画像検査(肺の低線量コンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴画像法(MRI))が含まれます。 心臓の表現型検査には、心エコー検査、心電図 (ECG)、24 時間 ECG、24 時間血圧モニタリング、負荷心臓 MRI、および脈波分析が含まれます。 神経認知検査には、脳 MRI、脳波 (EEG)、体性感覚検査、屈折計 (3 か月および 12 か月の訪問)、身体活動検査、神経認知検査、体性感覚表現型検査、味覚および嗅覚検査が含まれます。 内分泌学的表現型検査には、終末糖化産物 (AGE) リーダー、14 日間の連続血糖モニタリング、空気置換プレチスモグラフィー (ADP) または生体電気インピーダンス分析 (BIA) が組み込まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité University Hospital Berlin Medical Clinic Infectiology and Pneumology CCM/CVK
        • コンタクト:
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • 募集
        • University Medical Center Freiburg Department of Internal Medicine II Department of Infectiology
        • コンタクト:
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • University Hospital Heidelberg Clinic for Gastroenterology, Infections, Poisoning
        • コンタクト:
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81377
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • 募集
        • University Hospital Frankfurt Medical Clinic II Department of infectiology
        • コンタクト:
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • University Hospital Giessen (+Marburg) Medical Clinic II Pneumology and internal intensive care medicine Infectiology, Gastroenterology, Nephrology
        • コンタクト:
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hanover Medical School Clinic for Pneumology
        • コンタクト:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital Cologne Internal Medicine I and Hematology and Oncology, Infectiology, additional qualification in Emergency Medicine
        • コンタクト:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Medical Center Schleswig-Holstein (Campus Kiel): Internal medicine, gastroenterology, pneumology, allergology, sleep medicine, emergency medicine, intensive care
        • コンタクト:
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • University Medical Center Schleswig-Holstein (Campus Lübeck): Internal medicine, gastroenterology, pneumology, allergology, sleep medicine, emergency medicine, intensive care
        • コンタクト:
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07747
        • 募集
        • University Hospital Jena Department of Internal Medicine IV
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加病院(研究施設を参照)のいずれかに入院している18歳以上の新型コロナウイルス感染症患者で、研究に参加する意思があり、参加できるとみなされる患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 研究に参加する意欲(患者または適切な法定代理人による参加の同意)、または同意延期による参加
  • 入学時の入院
  • PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) による SARS-CoV-2 感染の陽性証拠、または典型的な臨床症状を伴う最初の陽性迅速診断検査で、後の PCR 検査陽性により確認される。

除外基準:

  • 患者または適切な法定代理人による参加の拒否
  • 日常的な採血を超えた追加の血液サンプリングを禁止する症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (Eq5d5l) アンケートを利用して記録された患者報告の生活の質の変化
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (Eq5d5l) のアンケートで評価されます。
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
Short Form Health 36 (Sf36) を利用して記録された患者報告の生活の質の変化
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、質問票 Short Form Health 36 (Sf36) で評価されます。
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS プロファイル) を利用して記録された患者報告の生活の質の変化
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、アンケートで評価されます 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS プロファイル)
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
神経障害アンケート (Mnsi) を利用して記録された患者報告の生活の質の変化
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、質問票 Neuropathy Questionnaire (Mnsi) で評価されます。
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
外傷患者健康アンケートの助けを借りて記録された患者報告の生活の質の変化
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、アンケートで評価されます 外傷患者の健康アンケート
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
PTSD (心的外傷後ストレス障害) 精神障害の診断および統計マニュアル 5 (PCL-5) のチェックリストを使用して記録された、患者報告の生活の質の変化。
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、PTSD (心的外傷後ストレス障害) 精神障害の診断および統計マニュアル 5 (PCL-5) チェックリストを使用して評価されます。 DSM-5 の PTSD チェックリストは、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 の質問からなる自己申告尺度です。
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の助けを借りて記録された患者報告の生活の質の変化
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) という質問票で評価されます。
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
セントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)の助けを借りて記録された患者報告の生活の質の変化
時間枠:研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
退院後の健康関連の生活の質は、St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) という質問票で評価されます。
研究登録1日目、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) による神経認知検査の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
CANTAB テストは神経心理学的パフォーマンスの変化を検出でき、作業記憶、学習、実行機能のテストが含まれます。視覚的、言語的、エピソード記憶。注意力、情報処理時間、反応時間。社会的および感情の認識、意思決定および反応の制御。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
モントリオール認知評価テスト (MOCA) による神経認知テストの変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
この検査は、認知障害を判定するためのスクリーニング手順です。 中枢認知機能は、11 のタスク複合体を使用して検査されます。 これには、時間と空間の見当識、学習と記憶、注意力、言語と言語スキル、読み書き、描画、計算が含まれます (テスト時間は約 3 時間です)。 10分)。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に測定された血圧の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 スパイロエルゴメトリーを使用すると、検査中に血圧が測定され、基準値と比較されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
末梢神経障害に関する質問票による感覚運動検査の変更 (ミシガン州神経障害スクリーニング装置、MNSI)
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
MNSI は末梢神経障害について患者をスクリーニングするために使用されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
アンケートによる感覚運動検査の変化(painDETECT-questionnaire、pDQ)
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
PainDETECT は、患者の神経因性疼痛のスクリーニングに使用されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
定量的官能検査(QST)の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
定量的感覚検査 (QST) は、慢性痛やさまざまな疾患に関連する痛みなどの体性感覚神経系障害を半定量的に評価する方法です。 基本的に、皮膚を刺激し、結果を標準値と比較することによって、寒さおよび暖かさの感覚と痛みの閾値、および振動感覚の閾値を決定します。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
ポイントオブケア神経検査の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
ポイントオブケア神経撮影では、ポイントオブケア装置 (DPNcheck、Neurometrix Inc、米国) を使用して神経伝導を測定します。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
体積脈波検査によって評価される肺機能の変化
時間枠:退院直前、再診時(症状発現後3、6、12ヵ月後、症状発現後24ヵ月、36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
身体プレチスモグラフィーは、閉塞性および制限性の換気パターンを評価するための静的および動的肺容積に関する情報を提供します。
退院直前、再診時(症状発現後3、6、12ヵ月後、症状発現後24ヵ月、36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
一回の呼吸 CO (一酸化炭素) 拡散能力 (DLCO) によって評価される肺機能の変化
時間枠:退院直前、再診時(症状発現後3、6、12ヵ月後、症状発現後24ヵ月、36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
DLCO テストは、吸気から酸素を取り込み、二酸化炭素を放出する肺の能力の一般的な評価を提供します。
退院直前、再診時(症状発現後3、6、12ヵ月後、症状発現後24ヵ月、36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中にECG(心電図)で測定された心拍数の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 ECG は、心臓の電気活動を監視するために使用される検査です。 12 リード電極の標準配置が使用されます。 患者の心拍数は長期的に評価され、標準値と比較されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に測定される血液の酸素飽和度の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 2 つの血液サンプルを 2 時間間隔で採取します。 最初の検査は肺活量測定検査の前に行われ、2 番目の検査は最初の検査の 120 分後に行われます。 血液の総二酸化炭素濃度 (ctCO2) が測定され、基準値と比較されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に測定される血液の総二酸化炭素濃度 (ctCO2) の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 血液中の二酸化炭素含有量は検査中に測定され、基準値と比較されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に測定される血液のpH値の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 2 つの血液サンプルを 2 時間間隔で採取します。 最初の検査は肺活量測定検査の前に行われ、2 番目の検査は最初の検査の 120 分後に行われます。 血液の pH 値が測定され、標準値と比較されます。 pH 値は、血液がどの程度酸性か塩基性かを表します。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に測定される血液中の重炭酸塩含有量の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 2 つの血液サンプルを 2 時間間隔で採取します。 最初の検査は肺活量測定検査の前に行われ、2 番目の検査は最初の検査の 120 分後に行われます。 血液中の重炭酸塩含有量が測定され、基準値と比較されます。 重炭酸塩は二酸化炭素の一種です。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中の血中乳酸濃度の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 2 つの血液サンプルを 2 時間間隔で採取します。 最初の検査は肺活量測定検査の前に行われ、2 番目の検査は最初の検査の 120 分後に行われます。 乳酸飽和度が測定され、基準値と比較されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に測定される血液の二酸化炭素分圧 (pCO2) の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 2 つの血液サンプルを 2 時間間隔で採取します。 最初の検査は肺活量測定検査の前に行われ、2 番目の検査は最初の検査の 120 分後に行われます。 血液の二酸化炭素分圧 (pCO2) が測定され、基準値と比較されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に ECG (心電図) で測定された心拍リズムのタイプの変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 ECG は、心臓の電気活動を監視するために使用される検査です。 12 リード電極の標準配置が使用されます。 患者の心拍リズムが評価されます。 あらゆる異常 (遅すぎる、速すぎる、不規則) が記録され、その後臨床結果が考慮されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中にECG(心電図)で測定されたPQの時間間隔の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 ECG は、心臓の電気活動を監視するために使用される検査です。 12 リード電極の標準配置が使用されます。 PQ の時間間隔は、QRS 群の P 波の始まりから Q 波の始まりまでの時間間隔に対応します。 PQ の時間間隔は、活動電位が心房から心室に伝達されるのに必要な時間に関する情報を提供します。 記録された PQ 時間は標準値と比較されます。 PQ 時間が遅延した場合は、現在のガイドラインに従ってさらなる診断が実行されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中にECG(心電図)で測定されたQRSの時間間隔の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 ECG は、心臓の電気活動を監視するために使用される検査です。 12 リード電極の標準配置が使用されます。 QRS コンプレックスは、Q 波、R 波、S 波の組み合わせです。 QRS の時間間隔は、心室脱分極に必要な時間に対応します。 記録された QRS 時間は標準値と比較されます。 新たに診断されたバンドル ブロックの場合は、現在のガイドラインに従ってさらに診断が実行されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中にECG(心電図)で測定されたQTの時間間隔の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 ECG は、心臓の電気活動を監視するために使用される検査です。 12 リード電極の標準配置が使用されます。 QT の時間間隔は、Q 波の始まりから T 波の終わりまでの時間間隔に対応します。 QT の時間間隔から、心室の脱分極と再分極に必要な時間に関する情報が得られます。 記録された QT 時間は標準値と比較されます。 異常な QT 時間の場合、現在のガイドラインに従ってさらなる診断が実行されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー検査中に ECG (心電図) を使用して表示された ST セグメントの偏差
時間枠:経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))
スパイロエルゴメトリー (参加者が自転車エルゴメーターで運動しながら肺活量を測定する) は、身体パフォーマンスとフィットネスを評価するために使用されます。 ECG は、心臓の電気活動を監視するために使用される検査です。 12 リード電極の標準配置が使用されます。 ST セグメントは、S 波の終わりと T 波の始まりの間のセクションであり、心室の脱分極状態と初期の再分極を反映します。 ST セグメントの逸脱 (上昇または下降) が記録されます。 ST セグメントの上昇または低下の場合、現在のガイドラインに従ってさらなる診断が実行されます。
経過観察時(症状発現後3ヵ月後と12ヵ月後、および症状発現後24ヵ月後と36ヵ月後(異常結果の場合のみ))

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温の変化
時間枠:入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
患者の体温の評価は、急性期のすべての来院時に行われます。
入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
血圧の変化
時間枠:入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
患者の血圧の評価は、急性期のすべての来院時に行われます。
入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
心拍数の変化
時間枠:入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
患者の心拍数の評価は、急性期のすべての来院時に行われます。
入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
呼吸頻度(呼吸数)の変化
時間枠:入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
患者の呼吸頻度(呼吸数)の評価は、急性期のすべての来院時に行われます。
入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
末梢酸素飽和度の変化
時間枠:入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
患者の末梢酸素飽和度の評価は、急性期のすべての来院時に行われます。
入院中は毎日(治験入院日から退院日または死亡日まで、最長100週まで評価)
臨床スコア SOFA (逐次臓器不全評価) の変化
時間枠:初回入院時、ICU 病棟入院時、ICU 病棟滞在中の毎週月曜日、水曜日、金曜日、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、SOFA スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
初回入院時、ICU 病棟入院時、ICU 病棟滞在中の毎週月曜日、水曜日、金曜日、最大 100 週間評価
臨床スコアの変化 ベルリン ARDS (急性呼吸窮迫症候群) 重症度スコア (提供されている場合)
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、ベルリン ARDS (急性呼吸窮迫症候群) 重症度スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
臨床スコア APACHE (急性生理学および慢性健康評価) スコアの変化
時間枠:ICU入室時
ICU 病棟での各研究訪問時に、APACHE (急性生理学および慢性健康評価) スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU入室時
クリニカルスコアの推移 NEWS (National Early Warning Score)
時間枠:研究への登録の 1 日目(入院の日)(可能な場合)
病院への最初の入院時に、NEWS (全国早期警告スコア) が評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
研究への登録の 1 日目(入院の日)(可能な場合)
臨床スコアの変化 qSOFA スコア(臓器不全の迅速な逐次評価)
時間枠:研究への登録の 1 日目(入院の日)(可能な場合)
初回入院時に、qSOFA スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
研究への登録の 1 日目(入院の日)(可能な場合)
バーセル指数の変化
時間枠:研究登録初日、入院中は毎週月曜、水曜、金曜(100週まで評価?)、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後のフォローアップ来院時
Barthel Index スコアの変化は、提供されている場合には記録され、評価されます。
研究登録初日、入院中は毎週月曜、水曜、金曜(100週まで評価?)、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後のフォローアップ来院時
フレイルスコアの変化
時間枠:研究登録初日、入院中は毎週月曜、水曜、金曜(100週まで評価?)、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後のフォローアップ来院時
入院中の各研究訪問(退院まで訪問は週に3回行われます)で、フレイルスコアが評価されます(臨床情報システムで提供されている場合)。
研究登録初日、入院中は毎週月曜、水曜、金曜(100週まで評価?)、退院直前、症状発現後3、12、24、36ヶ月後のフォローアップ来院時
臨床スコアの変化 マレースコア
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、マレー スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
臨床スコアの変化 Glasgow Coma Scale (GCS)
時間枠:ICU 病棟への入院時、毎週月曜日、水曜日、金曜日の ICU 病棟滞在期間、最長 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、グラスゴー昏睡スケール スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟への入院時、毎週月曜日、水曜日、金曜日の ICU 病棟滞在期間、最長 100 週間評価
臨床スコア RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) の変化
時間枠:ICU 病棟への入院時、毎週月曜日、水曜日、金曜日の ICU 病棟滞在期間、最長 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、RASS (リッチモンド興奮鎮静スケール) が評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟への入院時、毎週月曜日、水曜日、金曜日の ICU 病棟滞在期間、最長 100 週間評価
臨床スコアの変化 CAM-ICU(集中治療室におけるスコア混乱評価法)
時間枠:ICU病棟滞在中の毎週月曜日、水曜日、金曜日、最大100週間まで評価
ICU 病棟での各研究訪問では、CAM-ICU (集中治療室のスコア混乱評価法) スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU病棟滞在中の毎週月曜日、水曜日、金曜日、最大100週間まで評価
臨床スコアSAPSII(簡易急性期生理学スコアII)の推移
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、SAPSII (簡易急性生理学スコア II) が評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
臨床スコアの変化 NRS(数値評価尺度)疼痛スコア
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、NRS (数値評価スケール) 疼痛スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
臨床スコアの変化 BPS(行動的疼痛スケール)疼痛スコア
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、BPS (行動的疼痛スケール) 疼痛スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
臨床スコアの変化 CPOT(救命救急疼痛観察ツール)
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、CPOT (救命救急疼痛観察ツール) スコアが評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
臨床スコア DDS (せん妄検出スコア) の変化
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問時に、DDS (せん妄検出スコア) が評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICDSC(集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト)のチェック項目の変更について
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ICU 病棟での各研究訪問では、ICDSC (集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト) が評価されます (臨床情報システムで提供されている場合)。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
心臓の時間容積の変化
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
患者の心拍時間量の評価は、ICU 病棟滞在中のすべての訪問時に行われます。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
心指数の変化
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
患者の心指数の評価は、ICU 病棟滞在中のすべての来院時に行われます。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
EVLWI(肺血管外水分量指数)の変化
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
患者の血管外肺水分量の評価は、ICU 病棟滞在中のすべての来院時に行われます。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
全身血管抵抗指数 (SVRI) の変化
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
患者の全身血管抵抗指数 (SVRI) 測定の評価は、ICU 病棟滞在中のすべての訪問時に行われます。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
ITBVI(胸腔内血液量指数)の変化
時間枠:ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
患者の ITBVI (胸腔内血液量指数) 測定の評価は、ICU 病棟滞在中のすべての訪問時に行われます。
ICU 病棟滞在中の毎週月曜、水曜、金曜、最大 100 週間評価
スコアの変化 WHO (世界保健機関) 臨床順序尺度
時間枠:入院中は毎日(入院日から退院まで、最大100週間評価)、およびフォローアップ来院時(症状発現後3、12、24、および36か月)
時間の経過とともに病気の重症度を測定するために使用される、WHOの臨床順序スケールでの患者のスコアの変化が評価されます。
入院中は毎日(入院日から退院まで、最大100週間評価)、およびフォローアップ来院時(症状発現後3、12、24、および36か月)
NYHA(ニューヨーク心臓協会)スコアの変化
時間枠:フォローアップ訪問中の詳細な表現型解析(症状発現後3か月および12か月後)
NYHA (ニューヨーク心臓協会) スコアの変化は、提供されている場合には記録され、評価されます。
フォローアップ訪問中の詳細な表現型解析(症状発現後3か月および12か月後)
新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータス (PCFS) スケールの変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3、12、24、36か月後)
新型コロナウイルス感染症以降の機能状況 (PCFS) スケールの変化は、提供されている場合には記録され、評価されます。
経過観察時(症状発現後3、12、24、36か月後)
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠:フォローアップ訪問中の詳細な表現型解析(症状発現後3か月および12か月後)
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) が提供されている場合、その変化は記録され、評価されます。
フォローアップ訪問中の詳細な表現型解析(症状発現後3か月および12か月後)
カッツ指数の変化
時間枠:経過観察時(症状発現後3、12、24、36か月後)
カッツ指数の変化は、提供されている場合には記録され、評価されます。
経過観察時(症状発現後3、12、24、36か月後)
ローズ呼吸困難スケールの変化
時間枠:フォローアップ訪問中の詳細な表現型解析(症状発現後3か月および12か月後)
ローズ呼吸困難スケールの変化は、提供されている場合には記録され、評価されます。
フォローアップ訪問中の詳細な表現型解析(症状発現後3か月および12か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Witzenrath, Prof. Dr. med.、Charite University Hospital Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (予期された)

2025年11月1日

研究の完了 (予期された)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

具体的な調査と当該研究参加者による事前の同意があれば、IPD (個人参加者データ) はケースバイケースで利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

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