Análise da Fisiopatologia e Patologia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), Incluindo Morbidade Crônica

NAPKON-HAP é a plataforma de fenotipagem profunda da National Pandemic Cohort Network (NAPKON) na Alemanha. O NAPKON é uma coleção de dados e bioespécimes de pacientes com COVID-19 e faz parte da University Medicine Network (NUM) na Alemanha. O objetivo principal do estudo é fornecer uma coleção abrangente de dados e bioamostras para pesquisadores de consórcios nacionais e para participação em colaborações internacionais de pesquisa para estudar o COVID-19 e futuras pandemias.

Os dados são coletados de pacientes com COVID-19 três vezes por semana durante a hospitalização e em visitas de acompanhamento após a alta hospitalar 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o início dos sintomas. Os dados incluem parâmetros epidemiológicos e demográficos, histórico médico e fatores de risco potenciais, documentação de procedimentos médicos de rotina e curso clínico, incluindo diferentes padrões de envolvimento de órgãos, qualidade do atendimento, morbidade e qualidade de vida. Além disso, uma extensa bioamostragem seriada de alta qualidade, composta por vários tipos de amostras, é realizada para permitir a fenotipagem molecular, imunológica e virológica profunda.

Os pacientes que não necessitam de tratamento em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)/Cuidados Intermediários (IMC) receberão 7 e os pacientes que necessitam de tratamento em UTI/IMC receberão 16 visitas de fenotipagem completa, incluindo amostragem para biobancos. Durante a hospitalização, a taxa de amostragem de sangue planejada no total é de 35 ml em cada visita. As quantidades totais e/ou datas de amostragem podem diferir de acordo com as normas do comitê de ética dos diferentes centros de estudo.

Nas visitas de acompanhamento, a avaliação clínica inclui uma atualização do histórico médico e eventos médicos recentes dos quais são coletados dados clínicos adicionais (ou seja, tomografia computadorizada ambulatorial, ecocardiografia, dados laboratoriais externos). Os sintomas clínicos são registrados e um exame físico será realizado. Os sinais vitais são registrados e os exames de sangue de rotina e a bioamostragem continuam. A qualidade de vida é medida com questionários de resultados relatados pelo paciente.

As visitas de acompanhamento nos meses 3 e 12 são visitas de "fenotipagem profunda" com um conjunto abrangente e detalhado de exames. Nas visitas seguintes, aos 24 e 36 meses, serão realizados apenas exames com resultados patológicos da última visita de fenotipagem profunda do mês 12.

No mês 6, será realizada uma consulta de acompanhamento mais curta para registrar qualidade de vida, eventos médicos recentes e com número reduzido de exames com foco no desempenho cardiorrespiratório.

Em caso de eventos médicos relevantes, novas informações médicas ou alterações no estado de saúde do participante, uma visita não agendada pode ocorrer a qualquer momento durante todo o período do estudo.

A coleta de dados durante o acompanhamento inclui avaliação padronizada da qualidade de vida, incluindo PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente). A caracterização pulmonar incluirá pletismografia corporal, capacidade de difusão, medição da força dos músculos respiratórios, espiroergometria, gasometria capilar e estudos de imagem pulmonar (Tomografia Computadorizada (TC) de baixa dose, Ressonância Magnética (RM) do pulmão). A fenotipagem cardiológica inclui ecocardiograma, eletrocardiograma (ECG), ECG 24h, monitoramento da pressão arterial 24h, ressonância magnética cardíaca sob estresse e análise de onda de pulso. O teste neurocognitivo inclui ressonância magnética cerebral, eletroencefalograma (EEG), teste somatossensorial, refratometria (visita 3 e 12 meses), teste de atividade física, testes neurocognitivos, fenotipagem somatossensorial, teste de paladar e olfato. A fenotipagem endocrinológica incorporará leitor de Produtos Finais de Glicação Avançada (AGE), monitoramento contínuo de glicose por 14 dias, pletismografia de deslocamento de ar (ADP) ou análise de impedância bioelétrica (BIA).