Analýza patofyziologie a patologie onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19), včetně chronické morbidity

NAPKON-HAP je platforma hlubokého fenotypování Národní sítě pandemických kohort (NAPKON) v Německu. NAPKON je sbírka dat a biovzorků pacientů s COVID-19 a je součástí University Medicine Network (NUM) v Německu. Primárním cílem studie je poskytnout komplexní sběr dat a biologických vzorků pro výzkumníky z národních konsorcií a pro účast v mezinárodních výzkumných spolupracích pro studium COVID-19 a budoucích pandemií.

Údaje se shromažďují od pacientů s COVID-19 třikrát týdně během jejich hospitalizace a při následných návštěvách po propuštění z nemocnice 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po nástupu příznaků. Data zahrnují epidemiologické a demografické parametry, anamnézu a potenciální rizikové faktory, dokumentaci rutinních lékařských postupů a klinický průběh, včetně různých vzorců postižení orgánů, kvality péče, morbidity a kvality života. Kromě toho se provádí rozsáhlé sériové vysoce kvalitní bioodběry skládající se z různých typů vzorků, které umožňují hlubokou molekulární, imunologickou a virologickou fenotypizaci.

Pacienti, kteří nevyžadují léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP)/intermediární péči (IMC), obdrží 7 a pacienti vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče/IMC podstoupí 16 kompletních fenotypových návštěv včetně odběru vzorků pro biobanking. Během hospitalizace je plánovaná celková frekvence odběru krve 35 ml při každé návštěvě. Celková množství a/nebo data odběru vzorků se mohou lišit podle předpisů etické komise pro různá studijní centra.

Při následných návštěvách zahrnuje klinické hodnocení aktualizaci anamnézy a nedávných lékařských příhod, ze kterých se shromažďují další klinická data (tj. ambulantní CT vyšetření, echokardiografie, externí laboratorní data). Zaznamenají se klinické příznaky a provede se fyzikální vyšetření. Zaznamenávají se vitální funkce a pokračuje se v rutinním krevním testování a odběru biologických vzorků. Kvalita života se měří pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.

Následné návštěvy ve 3. a 12. měsíci jsou návštěvy „hlubokého fenotypování“ s komplexním a podrobným souborem vyšetření. V následujících návštěvách ve 24. a 36. měsíci budou provedena pouze vyšetření s patologickými výsledky z poslední návštěvy hlubokého fenotypování ve 12. měsíci.

Kratší následná návštěva k záznamu kvality života, nedávných lékařských událostí a se sníženým počtem vyšetření se zaměřením na kardiorespirační výkon proběhne v 6. měsíci.

V případě relevantních zdravotních událostí, nových lékařských informací nebo změn zdravotního stavu účastníka lze neplánovanou návštěvu uskutečnit kdykoliv v průběhu celé doby studia.

Sběr dat během sledování zahrnuje standardizované hodnocení kvality života včetně PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System). Plicní charakterizace bude zahrnovat tělesnou pletysmografii, difuzní kapacitu, měření síly dýchacích svalů, spiroergometrii, analýzu kapilárních krevních plynů a plicní zobrazovací studie (nízkodávková počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) plic). Kardiologická fenotypizace zahrnuje echokardiografii, elektrokardiogram (EKG), 24h EKG, 24h monitorování krevního tlaku, zátěžovou srdeční MRI a analýzu pulzních vln. Neurokognitivní testování zahrnuje MRI mozku, elektroencefalogram (EEG), somatosenzorické testování, refraktometrii (návštěva 3 a 12 měsíců), test fyzické aktivity, neurokognitivní testy, somatosenzorické fenotypování, test chuti a vůně. Endokrinologická fenotypizace bude zahrnovat čtečku Advanced Glycation Endproducts (AGE), nepřetržité monitorování glukózy po dobu 14 dnů, Air Displacement Plethysmography (ADP) nebo analýzu bioelektrické impedance (BIA).