鎮静後の明示的想起(PEERS)の心理的影響 (PEERS)
鎮静後の明示的な想起の心理的影響
鎮静下での意識や明確な想起は、多くの場合、麻酔科医によって意図され、期待されており、いかなる後遺症も伴わないものと想定されています。 したがって、鎮静下での覚醒は一般的な現象であり、人口の約 4 分の 1 の患者に発生すると推定されています。 しかし、最近の 2 つの登録研究では、鎮静下で意識を有する一部の患者には、全身麻酔中に意識を有する患者と同等の心理的後遺症があることが示唆されています。 そのため、我々は、鎮静下での意識の発生率、経験、心理的影響を評価するための単一施設の前向きコホート研究を実施する予定です。
この研究には、ロンドン大学病院、ロンドン健康科学センターで局所麻酔と鎮静下で大規模な関節置換手術を受ける予定の患者 2,500 人が前向きに含まれます。
すべての参加者は、次の 4 つの異なる時点で評価されます。
- 登録/手術準備エリア(手術の約2時間前)
- 麻酔後ケアユニット(または手術後最大6時間)
- 術後1日目(入院)
- 術後3ヶ月(退院後を電話にて予定)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
人口統計および周術期変数が要約されます。 記述統計を使用して、鎮静下での認識の発生率を調べます。 心理的な連続の有無にかかわらず意識の発生率、および即時および遅延の意識をさらに報告します。 また、リコールの経験、意識のイベントに対する最初の感情的な反応、および患者の満足度も要約します。
心理的結果は、PHQ-9(患者の健康アンケート-9)およびPCL-S(PTSDチェックリストストレッサー-S)アンケートを使用して定義および等級付けされます。 修正された国家患者安全局(NPSA)を使用した害の重症度についても説明します。
主要な分析では、PTSDおよびうつ病の発達に向けた明示的なリコール経験のリスクを評価するために、一致不可能なロジスティック回帰を実行して、明示的なリコールがいずれかの共同結果と関連するかどうかを評価しました。 これに続いて、聴覚リコール、圧力を感じる、痛みや麻痺を感じるなどのリコール経験の個々の要素の評価が続きます。潜在的な交絡因子を調整するために多変数ロジスティック回帰分析も実行されます
二次分析では、ロジスティック回帰分析をさらに実行して、明示的なリコールの潜在的な危険因子を評価します。 モデルに適合する潜在的な危険因子は、i)患者の要因:肥満、閉塞性睡眠時無呼吸、または鎮静障害、精神疾患の歴史、ii)鎮静剤の選択などの麻酔因子、iii)患者の期待(NAP5法による評価)、IVの実験および実験の患者の期待(III) 聴覚、触覚または痛み)。
さらに、患者と医療提供者との間の患者の期待とコミュニケーションを評価します。
精神症状の発症に対する手術の影響を評価するために、手術前後の抑うつ症状の重症度の変化を評価します。 また、潜在的に必要な新しい精神医学的相談の数を決定することにより、メンタルヘルスケアの負担を推定します。
P値<0.05は統計的に有意として受け入れられました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 鎮静/局所麻酔下で整形外科手術または関節置換療法を受ける予定がある
- 患者は英語でコミュニケーションができる
- ASA I-V
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 患者が外科手術中に全身麻酔 (GA) または GA への移行を受けた
- 言語の壁、インタビューの信頼性を妨げると思われる明らかな精神障害などにより調査を実施できない場合(例: 認知症など)
- 術後期間に人工呼吸器が必要になると予想される患者(すなわち、 麻酔後ケアユニット (PACU) および術後 1 日目では調査を実施できません)
- 術後3か月経過しても電話での経過観察や術後経過観察の来院ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示的なリコール
時間枠:評価は、退院前にPACUで、PACU入場から6時間の最大窓内で実施されます。
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明示的なリコールは、修正されたブライスアンケートによって評価されます
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評価は、退院前にPACUで、PACU入場から6時間の最大窓内で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示的なリコール
時間枠:術後1日目
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明示的なリコールは修正 Brice Questionnaire によって評価されます ミシガン意識分類は、意識中の感覚のレベルを報告するために使用されます。 5 つの感覚レベルは、聴覚、触覚、痛み、麻痺、または痛みと麻痺に分類されます。 苦痛を表す「D」の指定は、恐怖、不安、窒息、破滅感、差し迫った死の感覚などの患者の報告、または明示的な回想体験中の精神的苦痛を示す同様の報告に使用されます。 |
術後1日目
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意識中の感覚
時間枠:術後1日目
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ミシガン州の意識分類 - ミシガン州スコア ミシガン意識分類は、意識中の感覚のレベルを報告するために使用されます。 5 つの感覚レベルは、聴覚、触覚、痛み、麻痺、または痛みと麻痺に分類されます。 苦痛を表す「D」の指定は、恐怖、不安、窒息、破滅感、差し迫った死の感覚などの患者の報告、または明示的な回想体験中の精神的苦痛を示す同様の報告に使用されます。 |
術後1日目
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リコール体験の詳細
時間枠:術後1日目
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光、匂い、その他の感覚 ミシガン意識分類は、意識中の感覚のレベルを報告するために使用されます。 5 つの感覚レベルは、聴覚、触覚、痛み、麻痺、または痛みと麻痺に分類されます。 苦痛を表す「D」の指定は、恐怖、不安、窒息、破滅感、差し迫った死の感覚などの患者の報告、または明示的な回想体験中の精神的苦痛を示す同様の報告に使用されます。 |
術後1日目
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外傷後ストレス障害
時間枠:術後6週間
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PCL-Cアンケート
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術後6週間
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うつ
時間枠:術後6週間
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PHQ-9アンケート
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術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason Chui, MD、University of Western Ontario, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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