- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747379
Efeito psicológico da recordação explícita após sedação (PEERS) (PEERS)
Efeito psicológico da recordação explícita após sedação
A consciência, ou recordação explícita, sob sedação é muitas vezes pretendida e esperada pelos anestesiologistas e presume-se que não esteja associada a nenhuma sequela. Assim, despertar sob sedação é um evento comum e estima-se que ocorra em cerca de um quarto dos pacientes em nossa população. No entanto, dois estudos de registro recentes sugeriram que alguns pacientes com consciência sob sedação têm sequelas psicológicas comparáveis aos pacientes com consciência durante a anestesia geral. Como tal, planejamos realizar um estudo de coorte prospectivo em um único centro para avaliar a incidência, a experiência e as consequências psicológicas da consciência sob sedação.
Neste estudo, iremos incluir prospectivamente 2.500 pacientes que serão submetidos a uma grande cirurgia de substituição articular sob anestesia regional e sedação no University Hospital, London Health Sciences Center.
Todos os participantes serão avaliados em quatro pontos de tempo separados, incluindo:
- Área de inscrição/preparação cirúrgica (~ 2 horas antes da cirurgia)
- Unidade de cuidados pós-anestesia (ou até 6 horas após a cirurgia)
- Primeiro dia de pós-operatório (no hospital)
- Pós-operatório 3 meses (espera-se que seja após a alta por telefone)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Variáveis demográficas e perioperatórias serão resumidas. A estatística descritiva será usada para examinar a incidência de conscientização sob sedação. Relataremos ainda mais a incidência de conscientização com ou sem sequalas psicológicas, bem como a consciência imediata e atrasada. Também resumiremos a experiência de recall, respostas emocionais iniciais em relação ao evento de conscientização, bem como à satisfação do paciente.
As consequências psicológicas serão definidas e classificadas usando o PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) e os questionários de estressor da lista de verificação de TEPT (PTSD-s). A gravidade dos danos usando a Agência Nacional de Segurança de Pacientes (NPSA) modificada também será descrita.
Para a análise primária, para avaliar o risco de experiência explícita de recall em relação ao desenvolvimento de TEPT e depressão, realizamos uma regressão logística univariável para avaliar se o recall explícito estará associado a qualquer resultado co-primário. Isso será seguido por uma avaliação do elemento individual de experiências de recall, como recall auditivo, pressão, sentindo dor e paralisia, etc. A análise de regressão logística multivariável também será realizada para ajustar potenciais fatores de confusão
Para a análise secundária, realizaremos ainda mais a análise de regressão logística para avaliar os possíveis fatores de risco para recall explícito. Os fatores de risco potenciais a se encaixar nos modelos incluem: i) Fatores do paciente: obesidade, apneia obstrutiva do sono ou quaisquer doenças cardiopulmonares que levam à falha da sedação, história da doença psiquiátrica, ii) fatores anestesiados, como a escolha de sedativos, iii) a expectativa de pacientes (Método NAP5), iv), como a duração e as experiências de explicativas, III Lembrete (.G.G. auditivo, tátil ou dor).
Além disso, avaliaremos as expectativas e a comunicação dos pacientes entre os pacientes e os profissionais de saúde.
Para avaliar o impacto da cirurgia no desenvolvimento de sintomas psiquiátricos, avaliaremos alterações na gravidade dos sintomas depressivos antes e após a cirurgia. Também estimaremos a carga de saúde mental, determinando o número de novas consultas psiquiátricas potencialmente necessárias.
Os valores de p <0,05 foram aceitos como estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Programado para cirurgia ortopédica ou terapia de substituição articular sob sedação/anestesia regional
- O paciente é capaz de se comunicar em inglês
- ASA I-V
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado
- Paciente recebeu anestesia geral (GA) ou conversão para GA durante seus procedimentos cirúrgicos
- Incapaz de conduzir a pesquisa, como barreira do idioma, distúrbio psiquiátrico evidente que pode interferir na confiabilidade da entrevista (por exemplo, demência etc)
- Paciente que se espera que necessite de ventilação mecânica no período pós-operatório (ou seja, incapaz de realizar pesquisas na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e no primeiro dia de pós-operatório)
- Incapaz de acompanhar por telefone ou comparecer a uma visita de acompanhamento pós-operatório aos 3 meses de pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recall explícito
Prazo: A avaliação será realizada na SCU antes da alta, dentro de uma janela máxima de 6 horas após a admissão na PACU
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O recall explícito será avaliado pelo questionário de Brice modificado
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A avaliação será realizada na SCU antes da alta, dentro de uma janela máxima de 6 horas após a admissão na PACU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação Explícita
Prazo: Dia pós-operatório 1
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A recordação explícita será avaliada pelo Questionário Brice Modificado A classificação de consciência de Michigan é usada para relatar os níveis de sensação durante a consciência. 5 Os níveis de sensação são classificados como auditivo, tátil, dor, paralisia ou dor e paralisia. A designação 'D' para sofrimento é usada para relatos de medo, ansiedade, sufocamento, sensação de desgraça, sensação de morte iminente ou relatos semelhantes que indicaram sofrimento emocional durante a experiência de recordação explícita. |
Dia pós-operatório 1
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Sensação durante a consciência
Prazo: Dia pós-operatório 1
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A classificação de conscientização de Michigan - pontuação de Michigan A classificação de consciência de Michigan é usada para relatar os níveis de sensação durante a consciência. 5 Os níveis de sensação são classificados como auditivo, tátil, dor, paralisia ou dor e paralisia. A designação 'D' para sofrimento é usada para relatos de medo, ansiedade, sufocamento, sensação de desgraça, sensação de morte iminente ou relatos semelhantes que indicaram sofrimento emocional durante a experiência de recordação explícita. |
Dia pós-operatório 1
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Detalhes da experiência de recordação
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Luz, cheiro e outros sentimentos A classificação de consciência de Michigan é usada para relatar os níveis de sensação durante a consciência. 5 Os níveis de sensação são classificados como auditivo, tátil, dor, paralisia ou dor e paralisia. A designação 'D' para sofrimento é usada para relatos de medo, ansiedade, sufocamento, sensação de desgraça, sensação de morte iminente ou relatos semelhantes que indicaram sofrimento emocional durante a experiência de recordação explícita. |
Dia pós-operatório 1
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Transtorno de estresse pós -traumático
Prazo: Pós -operatório 6 semanas
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Questionário PCL-C
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Pós -operatório 6 semanas
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Depressão
Prazo: Pós -operatório 6 semanas
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Questionário PHQ-9
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Pós -operatório 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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