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Efeito psicológico da recordação explícita após sedação (PEERS) (PEERS)

Efeito psicológico da recordação explícita após sedação

A consciência, ou recordação explícita, sob sedação é muitas vezes pretendida e esperada pelos anestesiologistas e presume-se que não esteja associada a nenhuma sequela. Assim, despertar sob sedação é um evento comum e estima-se que ocorra em cerca de um quarto dos pacientes em nossa população. No entanto, dois estudos de registro recentes sugeriram que alguns pacientes com consciência sob sedação têm sequelas psicológicas comparáveis ​​aos pacientes com consciência durante a anestesia geral. Como tal, planejamos realizar um estudo de coorte prospectivo em um único centro para avaliar a incidência, a experiência e as consequências psicológicas da consciência sob sedação.

Neste estudo, iremos incluir prospectivamente 2.500 pacientes que serão submetidos a uma grande cirurgia de substituição articular sob anestesia regional e sedação no University Hospital, London Health Sciences Center.

Todos os participantes serão avaliados em quatro pontos de tempo separados, incluindo:

  1. Área de inscrição/preparação cirúrgica (~ 2 horas antes da cirurgia)
  2. Unidade de cuidados pós-anestesia (ou até 6 horas após a cirurgia)
  3. Primeiro dia de pós-operatório (no hospital)
  4. Pós-operatório 3 meses (espera-se que seja após a alta por telefone)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Variáveis ​​demográficas e perioperatórias serão resumidas. A estatística descritiva será usada para examinar a incidência de conscientização sob sedação. Relataremos ainda mais a incidência de conscientização com ou sem sequalas psicológicas, bem como a consciência imediata e atrasada. Também resumiremos a experiência de recall, respostas emocionais iniciais em relação ao evento de conscientização, bem como à satisfação do paciente.

As consequências psicológicas serão definidas e classificadas usando o PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) e os questionários de estressor da lista de verificação de TEPT (PTSD-s). A gravidade dos danos usando a Agência Nacional de Segurança de Pacientes (NPSA) modificada também será descrita.

Para a análise primária, para avaliar o risco de experiência explícita de recall em relação ao desenvolvimento de TEPT e depressão, realizamos uma regressão logística univariável para avaliar se o recall explícito estará associado a qualquer resultado co-primário. Isso será seguido por uma avaliação do elemento individual de experiências de recall, como recall auditivo, pressão, sentindo dor e paralisia, etc. A análise de regressão logística multivariável também será realizada para ajustar potenciais fatores de confusão

Para a análise secundária, realizaremos ainda mais a análise de regressão logística para avaliar os possíveis fatores de risco para recall explícito. Os fatores de risco potenciais a se encaixar nos modelos incluem: i) Fatores do paciente: obesidade, apneia obstrutiva do sono ou quaisquer doenças cardiopulmonares que levam à falha da sedação, história da doença psiquiátrica, ii) fatores anestesiados, como a escolha de sedativos, iii) a expectativa de pacientes (Método NAP5), iv), como a duração e as experiências de explicativas, III Lembrete (.G.G. auditivo, tátil ou dor).

Além disso, avaliaremos as expectativas e a comunicação dos pacientes entre os pacientes e os profissionais de saúde.

Para avaliar o impacto da cirurgia no desenvolvimento de sintomas psiquiátricos, avaliaremos alterações na gravidade dos sintomas depressivos antes e após a cirurgia. Também estimaremos a carga de saúde mental, determinando o número de novas consultas psiquiátricas potencialmente necessárias.

Os valores de p <0,05 foram aceitos como estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgias ortopédicas ou de substituição articular sob sedação/anestesia regional no University Hospital localizado em London, Ontário, Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto (>18 anos)
  2. Programado para cirurgia ortopédica ou terapia de substituição articular sob sedação/anestesia regional
  3. O paciente é capaz de se comunicar em inglês
  4. ASA I-V

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter consentimento informado
  2. Paciente recebeu anestesia geral (GA) ou conversão para GA durante seus procedimentos cirúrgicos
  3. Incapaz de conduzir a pesquisa, como barreira do idioma, distúrbio psiquiátrico evidente que pode interferir na confiabilidade da entrevista (por exemplo, demência etc)
  4. Paciente que se espera que necessite de ventilação mecânica no período pós-operatório (ou seja, incapaz de realizar pesquisas na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e no primeiro dia de pós-operatório)
  5. Incapaz de acompanhar por telefone ou comparecer a uma visita de acompanhamento pós-operatório aos 3 meses de pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recall explícito
Prazo: A avaliação será realizada na SCU antes da alta, dentro de uma janela máxima de 6 horas após a admissão na PACU
O recall explícito será avaliado pelo questionário de Brice modificado
A avaliação será realizada na SCU antes da alta, dentro de uma janela máxima de 6 horas após a admissão na PACU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Explícita
Prazo: Dia pós-operatório 1

A recordação explícita será avaliada pelo Questionário Brice Modificado

A classificação de consciência de Michigan é usada para relatar os níveis de sensação durante a consciência. 5 Os níveis de sensação são classificados como auditivo, tátil, dor, paralisia ou dor e paralisia. A designação 'D' para sofrimento é usada para relatos de medo, ansiedade, sufocamento, sensação de desgraça, sensação de morte iminente ou relatos semelhantes que indicaram sofrimento emocional durante a experiência de recordação explícita.

Dia pós-operatório 1
Sensação durante a consciência
Prazo: Dia pós-operatório 1

A classificação de conscientização de Michigan - pontuação de Michigan

A classificação de consciência de Michigan é usada para relatar os níveis de sensação durante a consciência. 5 Os níveis de sensação são classificados como auditivo, tátil, dor, paralisia ou dor e paralisia. A designação 'D' para sofrimento é usada para relatos de medo, ansiedade, sufocamento, sensação de desgraça, sensação de morte iminente ou relatos semelhantes que indicaram sofrimento emocional durante a experiência de recordação explícita.

Dia pós-operatório 1
Detalhes da experiência de recordação
Prazo: Dia pós-operatório 1

Luz, cheiro e outros sentimentos

A classificação de consciência de Michigan é usada para relatar os níveis de sensação durante a consciência. 5 Os níveis de sensação são classificados como auditivo, tátil, dor, paralisia ou dor e paralisia. A designação 'D' para sofrimento é usada para relatos de medo, ansiedade, sufocamento, sensação de desgraça, sensação de morte iminente ou relatos semelhantes que indicaram sofrimento emocional durante a experiência de recordação explícita.

Dia pós-operatório 1
Transtorno de estresse pós -traumático
Prazo: Pós -operatório 6 semanas
Questionário PCL-C
Pós -operatório 6 semanas
Depressão
Prazo: Pós -operatório 6 semanas
Questionário PHQ-9
Pós -operatório 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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