- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747379
Psykologisk effekt af eksplicit tilbagekaldelse efter sedation (PEERS) (PEERS)
Psykologisk effekt af eksplicit tilbagekaldelse efter sedation
Bevidsthed, eller eksplicit tilbagekaldelse, under sedation er ofte tiltænkt og forventet af anæstesilæger og antages, at det ikke er forbundet med nogen følgesygdomme. Bevidsthed under sedation er således en almindelig begivenhed og skønnes at forekomme hos omkring en fjerdedel af patienterne i vores befolkning. To nyere registerundersøgelser antydede dog, at nogle patienter med bevidsthed under sedation har sammenlignelige psykologiske følgesygdomme som patienter med bevidsthed under generel anæstesi. Som sådan planlægger vi at udføre et enkelt center, prospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere forekomsten, oplevelsen og den psykologiske konsekvens af bevidsthed under sedation.
I denne undersøgelse vil vi prospektivt inkludere 2500 patienter, som vil være planlagt til at have en større ledudskiftningsoperation under regional anæstesi og sedation på University Hospital, London Health Sciences Center.
Alle deltagere vil blive vurderet på fire separate tidspunkter, herunder:
- Indskrivning/kirurgisk forberedende område (~ 2 timer før operation)
- Postanæstesiafdeling (eller op til 6 timer efter operationen)
- Postoperativ dag ét (på hospitalet)
- Postoperativ 3 måneder (forventes at være efter udskrivelse via telefon)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Demografiske og perioperative variabler opsummeres. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at undersøge forekomsten af bevidsthed under sedation. Vi vil yderligere rapportere forekomsten af bevidsthed med eller uden psykologiske sekvalae såvel som den umiddelbare og forsinkede opmærksomhed. Vi vil også opsummere tilbagekaldelsesoplevelsen, indledende følelsesmæssige reaktioner på begivenheden med bevidsthed såvel som patienttilfredsheden.
De psykologiske konsekvenser vil blive defineret og klassificeret ved hjælp af PHQ-9 (Patient Health Spørgeskema-9) og PCL-S (PTSD-checklist-stressor-S) spørgeskemaer. Alvorligheden af skade ved hjælp af modificeret National Patient Safety Agency (NPSA) vil også blive beskrevet.
For den primære analyse, for at vurdere risikoen for eksplicit tilbagekaldelsesoplevelse over for udviklingen af PTSD og depression, udførte vi univariabel logistisk regression for at vurdere, om eksplicit tilbagekaldelse vil være forbundet med enten co-primær resultat. Dette vil blive efterfulgt af en vurdering af individuelle element af tilbagekaldelsesoplevelser, såsom auditiv tilbagekaldelse, følelse af pres, følelse af smerte og lammelse osv. Multivariabel logistisk regressionsanalyse udføres også for at justere for potentielle konfunderere
Til den sekundære analyse vil vi yderligere udføre logistisk regressionsanalyse for at vurdere de potentielle risikofaktorer for eksplicit tilbagekaldelse. De potentielle risikofaktorer, der passer ind i modellerne, inkluderer: i) Patientfaktorer: fedme, obstruktiv søvnapnø eller eventuelle hjerte -lungeresygdomme, der fører til sedationssvigt, historie med psykiatrisk sygdom, ii) anæstetiske faktorer, såsom valget af beroligende midler, iii) patientens forventning (vurderet ved NAP5 -metode), iv) Varation og oplevelser af eksplicit tilbagekaldelse (f.eks. auditiv, taktil eller smerte).
Derudover vurderer vi patientens forventninger og kommunikation mellem patienter og sundhedsudbydere.
For at vurdere påvirkningen af kirurgi på udviklingen af psykiatriske symptomer vil vi evaluere ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer før og efter operationen. Vi vil også estimere den mentale sundhedsbyrde ved at bestemme antallet af nye psykiatriske konsultationer, der potentielt kræves.
P -værdier <0,05 blev accepteret som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Planlagt til ortopædkirurgi eller ledsubstitutionsbehandling under sedation/regionalbedøvelse
- Patienten er i stand til at kommunikere på engelsk
- ASA I-V
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
- Patienten modtog generel anæstesi (GA) eller konvertering til GA under deres kirurgiske procedurer
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen såsom sprogbarriere, åbenlys psykiatrisk lidelse, der menes at forstyrre pålideligheden af interviewet (f. demens osv.)
- Patient, som forventes at have behov for mekanisk ventilation i postoperativ periode (dvs. ude af stand til at udføre undersøgelser på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og postoperativ dag ét)
- Ude af stand til at følge op via telefon eller deltage i et postoperativt opfølgningsbesøg ved postoperative 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplicit tilbagekaldelse
Tidsramme: Evaluering vil blive udført i PACU inden udskrivning inden for et maksimalt vindue på 6 timer fra PACU -optagelse
|
Eksplicit tilbagekaldelse vurderes af Modified Brice -spørgeskema
|
Evaluering vil blive udført i PACU inden udskrivning inden for et maksimalt vindue på 6 timer fra PACU -optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplicit tilbagekaldelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Eksplicit tilbagekaldelse vil blive vurderet af Modified Brice Questionnaire Michigan Awareness Classification bruges til at rapportere niveauerne af fornemmelse under bevidsthed. 5 Sensationsniveauer er klassificeret som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse 'D' for nød bruges til patientrapporter om frygt, angst, kvælning, følelse af undergang, følelse af forestående død eller lignende rapporter, der indikerede følelsesmæssig nød under den eksplicitte genkaldelsesoplevelse. |
Postoperativ dag 1
|
|
Sensation under bevidsthed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Michigan Awareness Classification - Michigan Score Michigan Awareness Classification bruges til at rapportere niveauerne af fornemmelse under bevidsthed. 5 Sensationsniveauer er klassificeret som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse 'D' for nød bruges til patientrapporter om frygt, angst, kvælning, følelse af undergang, følelse af forestående død eller lignende rapporter, der indikerede følelsesmæssig nød under den eksplicitte genkaldelsesoplevelse. |
Postoperativ dag 1
|
|
Detaljer om tilbagekaldelsesoplevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Lys, lugt og andre følelser Michigan Awareness Classification bruges til at rapportere niveauerne af fornemmelse under bevidsthed. 5 Sensationsniveauer er klassificeret som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse 'D' for nød bruges til patientrapporter om frygt, angst, kvælning, følelse af undergang, følelse af forestående død eller lignende rapporter, der indikerede følelsesmæssig nød under den eksplicitte genkaldelsesoplevelse. |
Postoperativ dag 1
|
|
Post traumatisk stresslidelse
Tidsramme: Postoperativ 6 uger
|
PCL-C-spørgeskema
|
Postoperativ 6 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Postoperativ 6 uger
|
PHQ-9-spørgeskema
|
Postoperativ 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater