Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk effekt af eksplicit tilbagekaldelse efter sedation (PEERS) (PEERS)

29. februar 2024 opdateret af: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Psykologisk effekt af eksplicit tilbagekaldelse efter sedation

Bevidsthed, eller eksplicit tilbagekaldelse, under sedation er ofte tiltænkt og forventet af anæstesilæger og antages, at det ikke er forbundet med nogen følgesygdomme. Bevidsthed under sedation er således en almindelig begivenhed og skønnes at forekomme hos omkring en fjerdedel af patienterne i vores befolkning. To nyere registerundersøgelser antydede dog, at nogle patienter med bevidsthed under sedation har sammenlignelige psykologiske følgesygdomme som patienter med bevidsthed under generel anæstesi. Som sådan planlægger vi at udføre et enkelt center, prospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere forekomsten, oplevelsen og den psykologiske konsekvens af bevidsthed under sedation.

I denne undersøgelse vil vi prospektivt inkludere 2500 patienter, som vil være planlagt til at have en større ledudskiftningsoperation under regional anæstesi og sedation på University Hospital, London Health Sciences Center.

Alle deltagere vil blive vurderet på fire separate tidspunkter, herunder:

  1. Indskrivning/kirurgisk forberedende område (~ 2 timer før operation)
  2. Postanæstesiafdeling (eller op til 6 timer efter operationen)
  3. Postoperativ dag ét (på hospitalet)
  4. Postoperativ 3 måneder (forventes at være efter udskrivelse via telefon)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Jason Chui, MBChB
        • Kontakt:
          • LeeAnne Fochesato, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå ortopædiske operationer eller ledudskiftningsoperationer under sedation/regional anæstesi på universitetshospitalet i London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (>18 år)
  2. Planlagt til ortopædkirurgi eller ledsubstitutionsbehandling under sedation/regionalbedøvelse
  3. Patienten er i stand til at kommunikere på engelsk
  4. ASA I-V

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  2. Patienten modtog generel anæstesi (GA) eller konvertering til GA under deres kirurgiske procedurer
  3. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen såsom sprogbarriere, åbenlys psykiatrisk lidelse, der menes at forstyrre pålideligheden af ​​interviewet (f. demens osv.)
  4. Patient, som forventes at have behov for mekanisk ventilation i postoperativ periode (dvs. ude af stand til at udføre undersøgelser på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og postoperativ dag ét)
  5. Ude af stand til at følge op via telefon eller deltage i et postoperativt opfølgningsbesøg ved postoperative 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit tilbagekaldelse
Tidsramme: Op til 6 timer efter operationen
Eksplicit tilbagekaldelse vil blive vurderet af Modified Brice Questionnaire
Op til 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit tilbagekaldelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Eksplicit tilbagekaldelse vil blive vurderet af Modified Brice Questionnaire

Michigan Awareness Classification bruges til at rapportere niveauerne af fornemmelse under bevidsthed. 5 Sensationsniveauer er klassificeret som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse 'D' for nød bruges til patientrapporter om frygt, angst, kvælning, følelse af undergang, følelse af forestående død eller lignende rapporter, der indikerede følelsesmæssig nød under den eksplicitte genkaldelsesoplevelse.
Postoperativ dag 1
Sensation under bevidsthed
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Michigan Awareness Classification - Michigan Score

Michigan Awareness Classification bruges til at rapportere niveauerne af fornemmelse under bevidsthed. 5 Sensationsniveauer er klassificeret som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse 'D' for nød bruges til patientrapporter om frygt, angst, kvælning, følelse af undergang, følelse af forestående død eller lignende rapporter, der indikerede følelsesmæssig nød under den eksplicitte genkaldelsesoplevelse.
Postoperativ dag 1
Detaljer om tilbagekaldelsesoplevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Lys, lugt og andre følelser

Michigan Awareness Classification bruges til at rapportere niveauerne af fornemmelse under bevidsthed. 5 Sensationsniveauer er klassificeret som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse 'D' for nød bruges til patientrapporter om frygt, angst, kvælning, følelse af undergang, følelse af forestående død eller lignende rapporter, der indikerede følelsesmæssig nød under den eksplicitte genkaldelsesoplevelse.
Postoperativ dag 1
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
PCL-S spørgeskema
Postoperativ 3 måneder
Depression
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
PHQ-9 Spørgeskema
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner