Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk effekt av explicit återkallelse efter sedering (PEERS) (PEERS)

Psykologisk effekt av explicit återkallelse efter sedering

Medvetenhet, eller uttryckligt återkallande, under sedering är ofta avsett och förväntat av anestesiologer och antas att det inte är associerat med några följdsjukdomar. Sålunda är medvetenhet under sedering en vanlig händelse och uppskattas inträffa hos omkring en fjärdedel av patienterna i vår befolkning. Två nya registerstudier antydde dock att vissa patienter med medvetenhet under sedering har jämförbara psykologiska följdsjukdomar som patienter med medvetenhet under allmän anestesi. Som sådan planerar vi att genomföra en prospektiv kohortstudie med ett enda center för att utvärdera förekomsten, erfarenheten och den psykologiska konsekvensen av medvetenhet under sedering.

I den här studien kommer vi prospektivt att inkludera 2500 patienter som kommer att ha en större ledprotesoperation under regional anestesi och sedering vid University Hospital, London Health Sciences Center.

Alla deltagare kommer att bedömas vid fyra separata tidpunkter inklusive:

  1. Inskrivning/kirurgiskt förberedande område (~ 2 timmar före operation)
  2. Vårdenhet efter anestesi (eller upp till 6 timmar efter operationen)
  3. Postoperativ dag ett (på sjukhus)
  4. Postoperativ 3 månader (förväntas vara efter utskrivning via telefon)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Demografiska och perioperativa variabler kommer att sammanfattas. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka förekomsten av medvetenhet under lugnande. Vi kommer vidare att rapportera förekomsten av medvetenhet med eller utan psykologiska sequalae, såväl som den omedelbara och försenade medvetenheten. Vi kommer också att sammanfatta återkallningsupplevelsen, initiala känslomässiga svar på händelse av medvetenhet, liksom patienttillfredsställelsen.

De psykologiska konsekvenserna kommer att definieras och betygsättas med hjälp av PHQ-9 (frågeformulär för patienthälsa-9) och PCL-S (PTSD-checklista-stressor. Svårighetsgraden av skada med hjälp av modifierade National Patient Safety Agency (NPSA) kommer också att beskrivas.

För den primära analysen, för att bedöma risken för uttrycklig återkallningsupplevelse för utvecklingen av PTSD och depression, utförde vi en univariable logistisk regression för att bedöma om uttrycklig återkallelse kommer att vara förknippad med antingen co-primär utfall. Detta kommer att följas av en bedömning av enskilda element i återkallningsupplevelser, såsom hörselåterkallelse, känsla av tryck, känsla av smärta och förlamning, etc. Multivariabel logistisk regressionsanalys kommer också att utföra för att justera för potentiella förvirringar

För den sekundära analysen kommer vi vidare att utföra logistisk regressionsanalys för att bedöma de potentiella riskfaktorerna för uttrycklig återkallelse. De potentiella riskfaktorerna för att passa in i modellerna inkluderar: i) Patientfaktorer: fetma, obstruktiv sömnapné eller kardiopulmonala sjukdomar som leder till sedationsfel, historia av psykiatrisk sjukdom, ii) Anestesifaktorer som valet av lugnande medel, iii) Patientförväntning (bedömd med NAP5 -metod), iv) varaktighet och upplevelser av explicering (t.ex. hörsel, taktil eller smärta).

Dessutom kommer vi att utvärdera patientens förväntningar och kommunikation mellan patienterna och vårdgivare.

För att bedöma effekten av kirurgi på utvecklingen av psykiatriska symtom kommer vi att utvärdera förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom före och efter operationen. Vi kommer också att uppskatta den mentala sjukvårdsbördan genom att bestämma antalet nya psykiatriska konsultationer som potentiellt krävs.

P -värden <0,05 accepterades som statistiskt signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå ortopediska operationer eller ledprotesoperationer under sedering/regional anestesi på universitetssjukhuset i London, Ontario, Kanada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen patient (>18 år)
  2. Planerad för ortopedisk operation eller ledprotesbehandling under sedering/regionalbedövning
  3. Patienten kan kommunicera på engelska
  4. ASA I-V

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att få informerat samtycke
  2. Patienten fick allmän anestesi (GA) eller konvertering till GA under sina kirurgiska ingrepp
  3. Det går inte att genomföra enkäten såsom språkbarriär, öppen psykiatrisk störning som anses störa intervjuns tillförlitlighet (t.ex. demens etc)
  4. Patient som förväntas behöva mekanisk ventilation efter operationen (dvs. oförmögen att utföra undersökningar på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och postoperativ dag ett)
  5. Kan inte följa upp via telefon eller närvara vid ett postoperativt uppföljningsbesök vid postoperativ 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycklig återkallelse
Tidsram: Bedömning kommer att genomföras i PACU före utsläpp, inom ett maximalt fönster på 6 timmar från PACU -tillträde
Explicit Recall kommer att utvärderas med modifierat Brice -frågeformulär
Bedömning kommer att genomföras i PACU före utsläpp, inom ett maximalt fönster på 6 timmar från PACU -tillträde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explicit återkallelse
Tidsram: Postoperativ dag 1

Explicit återkallelse kommer att bedömas av Modified Brice Questionnaire

Michigan Awareness Classification används för att rapportera nivåerna av sensation under medvetenhet. 5 Nivåer av känsel klassificeras som hörsel, taktil, smärta, förlamning eller smärta och förlamning. En beteckning på 'D' för nöd används för patientrapporter om rädsla, ångest, kvävning, känsla av undergång, känsla av förestående död eller liknande rapporter som indikerade känslomässig ångest under den explicita återkallelseupplevelsen.

Postoperativ dag 1
Sensation under medvetenhet
Tidsram: Postoperativ dag 1

Michigan Awareness Classification - Michigan Score

Michigan Awareness Classification används för att rapportera nivåerna av sensation under medvetenhet. 5 Nivåer av känsel klassificeras som hörsel, taktil, smärta, förlamning eller smärta och förlamning. En beteckning på 'D' för nöd används för patientrapporter om rädsla, ångest, kvävning, känsla av undergång, känsla av förestående död eller liknande rapporter som indikerade känslomässig ångest under den explicita återkallelseupplevelsen.

Postoperativ dag 1
Detaljer om återkallelseupplevelse
Tidsram: Postoperativ dag 1

Ljus, lukt och andra känslor

Michigan Awareness Classification används för att rapportera nivåerna av sensation under medvetenhet. 5 Nivåer av känsel klassificeras som hörsel, taktil, smärta, förlamning eller smärta och förlamning. En beteckning på 'D' för nöd används för patientrapporter om rädsla, ångest, kvävning, känsla av undergång, känsla av förestående död eller liknande rapporter som indikerade känslomässig ångest under den explicita återkallelseupplevelsen.

Postoperativ dag 1
Post traumatisk stressstörning
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
PCL-C
Postoperativ 6 veckor
Depression
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
Phq-9-frågeformulär
Postoperativ 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera