- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747379
Psykologisk effekt av explicit återkallelse efter sedering (PEERS) (PEERS)
Psykologisk effekt av explicit återkallelse efter sedering
Medvetenhet, eller uttryckligt återkallande, under sedering är ofta avsett och förväntat av anestesiologer och antas att det inte är associerat med några följdsjukdomar. Sålunda är medvetenhet under sedering en vanlig händelse och uppskattas inträffa hos omkring en fjärdedel av patienterna i vår befolkning. Två nya registerstudier antydde dock att vissa patienter med medvetenhet under sedering har jämförbara psykologiska följdsjukdomar som patienter med medvetenhet under allmän anestesi. Som sådan planerar vi att genomföra en prospektiv kohortstudie med ett enda center för att utvärdera förekomsten, erfarenheten och den psykologiska konsekvensen av medvetenhet under sedering.
I den här studien kommer vi prospektivt att inkludera 2500 patienter som kommer att ha en större ledprotesoperation under regional anestesi och sedering vid University Hospital, London Health Sciences Center.
Alla deltagare kommer att bedömas vid fyra separata tidpunkter inklusive:
- Inskrivning/kirurgiskt förberedande område (~ 2 timmar före operation)
- Vårdenhet efter anestesi (eller upp till 6 timmar efter operationen)
- Postoperativ dag ett (på sjukhus)
- Postoperativ 3 månader (förväntas vara efter utskrivning via telefon)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Demografiska och perioperativa variabler kommer att sammanfattas. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka förekomsten av medvetenhet under lugnande. Vi kommer vidare att rapportera förekomsten av medvetenhet med eller utan psykologiska sequalae, såväl som den omedelbara och försenade medvetenheten. Vi kommer också att sammanfatta återkallningsupplevelsen, initiala känslomässiga svar på händelse av medvetenhet, liksom patienttillfredsställelsen.
De psykologiska konsekvenserna kommer att definieras och betygsättas med hjälp av PHQ-9 (frågeformulär för patienthälsa-9) och PCL-S (PTSD-checklista-stressor. Svårighetsgraden av skada med hjälp av modifierade National Patient Safety Agency (NPSA) kommer också att beskrivas.
För den primära analysen, för att bedöma risken för uttrycklig återkallningsupplevelse för utvecklingen av PTSD och depression, utförde vi en univariable logistisk regression för att bedöma om uttrycklig återkallelse kommer att vara förknippad med antingen co-primär utfall. Detta kommer att följas av en bedömning av enskilda element i återkallningsupplevelser, såsom hörselåterkallelse, känsla av tryck, känsla av smärta och förlamning, etc. Multivariabel logistisk regressionsanalys kommer också att utföra för att justera för potentiella förvirringar
För den sekundära analysen kommer vi vidare att utföra logistisk regressionsanalys för att bedöma de potentiella riskfaktorerna för uttrycklig återkallelse. De potentiella riskfaktorerna för att passa in i modellerna inkluderar: i) Patientfaktorer: fetma, obstruktiv sömnapné eller kardiopulmonala sjukdomar som leder till sedationsfel, historia av psykiatrisk sjukdom, ii) Anestesifaktorer som valet av lugnande medel, iii) Patientförväntning (bedömd med NAP5 -metod), iv) varaktighet och upplevelser av explicering (t.ex. hörsel, taktil eller smärta).
Dessutom kommer vi att utvärdera patientens förväntningar och kommunikation mellan patienterna och vårdgivare.
För att bedöma effekten av kirurgi på utvecklingen av psykiatriska symtom kommer vi att utvärdera förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom före och efter operationen. Vi kommer också att uppskatta den mentala sjukvårdsbördan genom att bestämma antalet nya psykiatriska konsultationer som potentiellt krävs.
P -värden <0,05 accepterades som statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>18 år)
- Planerad för ortopedisk operation eller ledprotesbehandling under sedering/regionalbedövning
- Patienten kan kommunicera på engelska
- ASA I-V
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få informerat samtycke
- Patienten fick allmän anestesi (GA) eller konvertering till GA under sina kirurgiska ingrepp
- Det går inte att genomföra enkäten såsom språkbarriär, öppen psykiatrisk störning som anses störa intervjuns tillförlitlighet (t.ex. demens etc)
- Patient som förväntas behöva mekanisk ventilation efter operationen (dvs. oförmögen att utföra undersökningar på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och postoperativ dag ett)
- Kan inte följa upp via telefon eller närvara vid ett postoperativt uppföljningsbesök vid postoperativ 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttrycklig återkallelse
Tidsram: Bedömning kommer att genomföras i PACU före utsläpp, inom ett maximalt fönster på 6 timmar från PACU -tillträde
|
Explicit Recall kommer att utvärderas med modifierat Brice -frågeformulär
|
Bedömning kommer att genomföras i PACU före utsläpp, inom ett maximalt fönster på 6 timmar från PACU -tillträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explicit återkallelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Explicit återkallelse kommer att bedömas av Modified Brice Questionnaire Michigan Awareness Classification används för att rapportera nivåerna av sensation under medvetenhet. 5 Nivåer av känsel klassificeras som hörsel, taktil, smärta, förlamning eller smärta och förlamning. En beteckning på 'D' för nöd används för patientrapporter om rädsla, ångest, kvävning, känsla av undergång, känsla av förestående död eller liknande rapporter som indikerade känslomässig ångest under den explicita återkallelseupplevelsen. |
Postoperativ dag 1
|
|
Sensation under medvetenhet
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Michigan Awareness Classification - Michigan Score Michigan Awareness Classification används för att rapportera nivåerna av sensation under medvetenhet. 5 Nivåer av känsel klassificeras som hörsel, taktil, smärta, förlamning eller smärta och förlamning. En beteckning på 'D' för nöd används för patientrapporter om rädsla, ångest, kvävning, känsla av undergång, känsla av förestående död eller liknande rapporter som indikerade känslomässig ångest under den explicita återkallelseupplevelsen. |
Postoperativ dag 1
|
|
Detaljer om återkallelseupplevelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Ljus, lukt och andra känslor Michigan Awareness Classification används för att rapportera nivåerna av sensation under medvetenhet. 5 Nivåer av känsel klassificeras som hörsel, taktil, smärta, förlamning eller smärta och förlamning. En beteckning på 'D' för nöd används för patientrapporter om rädsla, ångest, kvävning, känsla av undergång, känsla av förestående död eller liknande rapporter som indikerade känslomässig ångest under den explicita återkallelseupplevelsen. |
Postoperativ dag 1
|
|
Post traumatisk stressstörning
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
|
PCL-C
|
Postoperativ 6 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
|
Phq-9-frågeformulär
|
Postoperativ 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .