진정 후 명시적 회상(PEERS)의 심리적 효과 (PEERS)
진정 후 명시적 기억의 심리적 효과
진정 상태에서의 인식 또는 명시적 기억은 종종 마취과 의사가 의도하고 예상하며 후유증과 관련이 없다고 가정합니다. 따라서 진정 상태에서의 자각은 일반적인 사건이며 인구 중 약 1/4의 환자에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 그러나 최근 두 건의 등록 연구에서는 진정 상태에서 의식이 있는 일부 환자가 전신 마취 상태에서 의식이 있는 환자와 비슷한 심리적 후유증이 있다고 제안했습니다. 이와 같이, 우리는 진정 상태에서 자각의 발생률, 경험 및 심리적 결과를 평가하기 위해 단일 센터, 전향적 코호트 연구를 수행할 계획입니다.
이 연구에서 우리는 London Health Sciences Center의 University Hospital에서 국부 마취 및 진정제 하에 주요 관절 교체 수술을 받을 예정인 2500명의 환자를 전향적으로 포함할 것입니다.
모든 참가자는 다음을 포함하여 4개의 개별 시점에서 평가됩니다.
- 등록/수술 준비 영역(~수술 2시간 전)
- 마취 후 치료실(또는 수술 후 최대 6시간)
- 수술 후 첫날(입원)
- 수술 후 3개월(전화로 퇴원 후 예상)
연구 개요
상태
상세 설명
인구 통계 및 수술 전 변수가 요약됩니다. 설명 통계는 진정 상태에서 인식의 발병률을 조사하는 데 사용됩니다. 우리는 심리적 분노의 유무에 관계없이 인식의 발병률과 즉각적이고 지연된 인식을 더보고 할 것입니다. 또한 리콜 경험, 인식 사건에 대한 초기 정서적 반응 및 환자 만족도를 요약 할 것입니다.
PHQ-9 (환자 건강 설문지 -9) 및 PCL-S (PTSD 체크리스트 스트레스 요인 -S) 설문지를 사용하여 심리적 결과는 정의되고 등급이 매겨 질 것입니다. 수정 된 국가 환자 안전 기관 (NPSA)을 사용한 피해의 심각성도 설명 될 것입니다.
1 차 분석을 위해, PTSD 및 우울증의 발달에 대한 명시 적 리콜 경험의 위험을 평가하기 위해, 우리는 명시 적 리콜이 공동-프라이밍 결과와 관련이 있을지 여부를 평가하기 위해 일 변량 로지스틱 회귀를 수행했습니다. 이어서 청각 리콜, 압력, 고통 및 마비 등과 같은 리콜 경험의 개별 요소에 대한 평가가 이어질 것입니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석은 잠재적 혼란자를 조정하기 위해 수행됩니다.
2 차 분석을 위해, 우리는 명시 적 회상의 잠재적 위험 요소를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 추가로 수행 할 것입니다. 모델에 적합한 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다. i) 환자 요인 : 비만, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 진정 실패, 정신과 질환의 병력, ii) 진정제 선택과 같은 마취제 요인 (NAP5 방법에 의해 평가 됨), iv), 명시 적 회상의 경험 (예 : 예 : 예 : 예를 들어. 청각, 촉각 또는 통증).
또한 환자와 의료 서비스 제공자 간의 환자의 기대와 의사 소통을 평가할 것입니다.
정신과 증상의 발병에 대한 수술의 영향을 평가하기 위해 수술 전후의 우울 증상의 심각성의 변화를 평가할 것입니다. 또한 잠재적으로 필요한 새로운 정신과 상담의 수를 결정함으로써 정신 건강 관리 부담을 추정 할 것입니다.
P 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 받아 들여졌다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 진정/국소 마취 하에 정형외과 수술 또는 관절 대체 요법을 받을 예정
- 환자는 영어로 의사소통이 가능합니다.
- ASA IV
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 환자는 수술 중 전신 마취(GA) 또는 GA로 전환되었습니다.
- 언어장벽, 명백한 정신과적 장애 등 면담의 신뢰도에 지장을 줄 것으로 생각되어 설문조사를 실시할 수 없음(예. 치매 등)
- 수술 후 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 환자(즉, 마취 후 치료실(PACU) 및 수술 후 첫날 설문 조사를 수행할 수 없음)
- 수술 후 3개월에 전화로 후속 조치를 취하거나 수술 후 후속 방문에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
명백한 리콜
기간: 평가는 PACU 입학 후 최대 6 시간 이내에 퇴원 전에 PACU에서 수행됩니다.
|
명시 적 리콜은 수정 된 BRICE 설문지에 의해 평가됩니다
|
평가는 PACU 입학 후 최대 6 시간 이내에 퇴원 전에 PACU에서 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
명시적 회상
기간: 수술 후 1일차
|
명시적 회상은 수정된 Brice 설문지로 평가됩니다. 미시간 인식 분류는 인식 중 감각 수준을 보고하는 데 사용됩니다. 5 감각 수준은 청각, 촉각, 통증, 마비 또는 통증과 마비로 분류됩니다. 고통에 대한 'D' 지정은 공포, 불안, 질식, 파멸감, 임박한 죽음의 느낌 또는 명시적 회상 경험 동안 감정적 고통을 나타내는 유사한 보고에 대한 환자 보고에 사용됩니다. |
수술 후 1일차
|
|
자각 중 감각
기간: 수술 후 1일차
|
미시간 인식 분류 - 미시간 점수 미시간 인식 분류는 인식 중 감각 수준을 보고하는 데 사용됩니다. 5 감각 수준은 청각, 촉각, 통증, 마비 또는 통증과 마비로 분류됩니다. 고통에 대한 'D' 지정은 공포, 불안, 질식, 파멸감, 임박한 죽음의 느낌 또는 명시적 회상 경험 동안 감정적 고통을 나타내는 유사한 보고에 대한 환자 보고에 사용됩니다. |
수술 후 1일차
|
|
회상 경험의 세부 사항
기간: 수술 후 1일차
|
빛, 냄새 및 기타 감정 미시간 인식 분류는 인식 중 감각 수준을 보고하는 데 사용됩니다. 5 감각 수준은 청각, 촉각, 통증, 마비 또는 통증과 마비로 분류됩니다. 고통에 대한 'D' 지정은 공포, 불안, 질식, 파멸감, 임박한 죽음의 느낌 또는 명시적 회상 경험 동안 감정적 고통을 나타내는 유사한 보고에 대한 환자 보고에 사용됩니다. |
수술 후 1일차
|
|
외상성 스트레스 장애
기간: 수술 후 6 주
|
PCL-C 설문지
|
수술 후 6 주
|
|
우울증
기간: 수술 후 6 주
|
PHQ-9 설문지
|
수술 후 6 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .