Efecto psicológico del recuerdo explícito después de la sedación (PEERS) (PEERS)
Efecto psicológico del recuerdo explícito después de la sedación
La conciencia, o el recuerdo explícito, bajo sedación a menudo es la intención y la expectativa de los anestesiólogos y se supone que no se asocia con ninguna secuela. Por lo tanto, la conciencia bajo sedación es un evento común y se estima que ocurre en alrededor de una cuarta parte de los pacientes de nuestra población. Sin embargo, dos estudios de registro recientes sugirieron que algunos pacientes con conciencia bajo sedación tienen secuelas psicológicas comparables a las de aquellos pacientes con conciencia durante la anestesia general. Como tal, planeamos realizar un estudio de cohorte prospectivo en un solo centro para evaluar la incidencia, la experiencia y la consecuencia psicológica de la conciencia bajo sedación.
En este estudio, incluiremos prospectivamente a 2500 pacientes que serán programados para someterse a una cirugía mayor de reemplazo articular bajo anestesia regional y sedación en el University Hospital, London Health Sciences Center.
Todos los participantes serán evaluados en cuatro puntos de tiempo separados que incluyen:
- Área de Inscripción/Preparación Quirúrgica (~ 2 horas antes de la cirugía)
- Unidad de Cuidados Postanestésicos (o hasta 6 horas después de la cirugía)
- Día postoperatorio uno (en el hospital)
- Postoperatorio 3 meses (se espera que sea después del alta por teléfono)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se resumirán las variables demográficas y perioperatorias. Las estadísticas descriptivas se utilizarán para examinar la incidencia de conciencia bajo sedación. Informaremos más a fondo la incidencia de conciencia con o sin secuelas psicológicas, así como la conciencia inmediata y retrasada. También resumiremos la experiencia de recuperación, las respuestas emocionales iniciales hacia el evento de conciencia, así como la satisfacción del paciente.
Las consecuencias psicológicas se definirán y calificarán utilizando los cuestionarios PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente-9) y PCL-S (estresores de la lista de verificación de TEPT). También se describirá la gravedad del daño utilizando la agencia nacional de seguridad del paciente modificada (NPSA).
Para el análisis primario, para evaluar el riesgo de experiencia de recuerdo explícito hacia el desarrollo de TEPT y depresión, realizamos una regresión logística univariable para evaluar si el recuerdo explícito se asociará con cualquier resultado co-primario. Esto será seguido por una evaluación del elemento individual de las experiencias de recuerdo, como el recuerdo auditivo, la presión de la sensación, el dolor y la parálisis, etc. El análisis de regresión logística multivariable también se realizará para ajustar los posibles factores de confusión
Para el análisis secundario, realizaremos un análisis de regresión logística para evaluar los factores de riesgo potenciales para el recuerdo explícito. Los factores de riesgo potenciales para encajar en los modelos incluyen: i) Factores del paciente: obesidad, apnea obstructiva del sueño o cualquier enfermedad cardiopulmonar que conduzca a la falla de sedación, antecedentes de enfermedad psiquiátrica, ii) factores anesthéticos como la elección de sedantes, iii) expectativa del paciente (evaluado por el método NAP5), iv) Duración y experiencias de recuerdo expícito (E.G. auditivo, táctil o dolor).
Además, evaluaremos las expectativas y la comunicación del paciente entre los pacientes y los proveedores de atención médica.
Para evaluar el impacto de la cirugía en el desarrollo de síntomas psiquiátricos, evaluaremos los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos antes y después de la cirugía. También estimaremos la carga de salud mental al determinar el número de nuevas consultas psiquiátricas potencialmente requeridas.
Los valores de P <0.05 fueron aceptados como estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>18 años)
- Programado para someterse a una cirugía ortopédica o terapia de reemplazo articular bajo sedación/anestesia regional
- El paciente es capaz de comunicarse en inglés.
- ASA IV
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- El paciente recibió anestesia general (AG) o conversión a GA durante sus procedimientos quirúrgicos
- Incapaz de realizar la encuesta, como barrera del idioma, trastorno psiquiátrico manifiesto que se cree que interfiere con la confiabilidad de la entrevista (p. demencia, etc.)
- Paciente que se espera que requiera ventilación mecánica en el período postoperatorio (es decir, incapaz de realizar encuestas en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y el primer día postoperatorio)
- No se puede hacer un seguimiento por teléfono o asistir a una visita de seguimiento posoperatorio a los 3 meses del posoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuerdo explícito
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en PACU antes del alta, dentro de una ventana máxima de 6 horas desde la admisión de PACU
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El retiro explícito será evaluado por cuestionario Brice modificado
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La evaluación se realizará en PACU antes del alta, dentro de una ventana máxima de 6 horas desde la admisión de PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuerdo explícito
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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El recuerdo explícito se evaluará mediante el Cuestionario Brice Modificado La Clasificación de conciencia de Michigan se utiliza para informar los niveles de sensación durante la conciencia. 5 Los niveles de sensación se clasifican en auditivo, táctil, dolor, parálisis o dolor y parálisis. Se utiliza una designación de 'D' para angustia para informes de pacientes de miedo, ansiedad, asfixia, sensación de fatalidad, sensación de muerte inminente o informes similares que indicaron angustia emocional durante la experiencia de recuerdo explícito. |
Postoperatorio Día 1
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Sensación durante la conciencia
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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La Clasificación de Conciencia de Michigan - Puntaje de Michigan La Clasificación de conciencia de Michigan se utiliza para informar los niveles de sensación durante la conciencia. 5 Los niveles de sensación se clasifican en auditivo, táctil, dolor, parálisis o dolor y parálisis. Se utiliza una designación de 'D' para angustia para informes de pacientes de miedo, ansiedad, asfixia, sensación de fatalidad, sensación de muerte inminente o informes similares que indicaron angustia emocional durante la experiencia de recuerdo explícito. |
Postoperatorio Día 1
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Detalles de la experiencia de recuerdo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Luz, olor y otros sentimientos. La Clasificación de conciencia de Michigan se utiliza para informar los niveles de sensación durante la conciencia. 5 Los niveles de sensación se clasifican en auditivo, táctil, dolor, parálisis o dolor y parálisis. Se utiliza una designación de 'D' para angustia para informes de pacientes de miedo, ansiedad, asfixia, sensación de fatalidad, sensación de muerte inminente o informes similares que indicaron angustia emocional durante la experiencia de recuerdo explícito. |
Postoperatorio Día 1
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Trastorno de estrés post traumático
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
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Cuestionario PCL-C
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Postoperatorio 6 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
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Cuestionario PHQ-9
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Postoperatorio 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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