- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747379
Psykologisk effekt av eksplisitt tilbakekalling etter sedasjon (PEERS) (PEERS)
Psykologisk effekt av eksplisitt tilbakekalling etter sedasjon
Bevissthet, eller eksplisitt tilbakekalling, under sedasjon er ofte ment og forventet av anestesileger og antas at det ikke er forbundet med noen følgetilstander. Dermed er bevissthet under sedasjon en vanlig hendelse og anslås å forekomme hos rundt en fjerdedel av pasientene i vår befolkning. Imidlertid antydet to nyere registerstudier at noen pasienter med bevissthet under sedasjon har sammenlignbare psykologiske følgetilstander som pasienter med bevissthet under generell anestesi. Som sådan planlegger vi å gjennomføre et enkelt senter, prospektiv kohortstudie for å evaluere forekomsten, opplevelsen og den psykologiske konsekvensen av bevissthet under sedasjon.
I denne studien vil vi prospektivt inkludere 2500 pasienter som skal etter planen ha større leddprotesekirurgi under regional anestesi og sedasjon ved University Hospital, London Health Sciences Center.
Alle deltakere vil bli vurdert på fire separate tidspunkter, inkludert:
- Registrering/kirurgisk forberedende område (~ 2 timer før operasjonen)
- Postanestesiavdeling (eller opptil 6 timer etter operasjonen)
- Postoperativ dag én (på sykehus)
- Postoperativ 3 måneder (forventes etter utskrivning via telefon)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Demografiske og perioperative variabler vil bli oppsummert. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å undersøke forekomsten av bevissthet under sedasjon. Vi vil ytterligere rapportere forekomsten av bevissthet med eller uten psykologiske sekvaer, samt den umiddelbare og forsinkede bevisstheten. Vi vil også oppsummere tilbakekallingsopplevelsen, innledende emosjonelle responser mot bevissthetens hendelse, så vel som pasienttilfredsheten.
De psykologiske konsekvensene vil bli definert og gradert ved bruk av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) og PCL-S (PTSD-sjekkliste-stressor-S) spørreskjemaer. Alvorlighetsgraden av skade ved bruk av modifisert nasjonalt pasientsikkerhetsbyrå (NPSA) vil også bli beskrevet.
For den primære analysen, for å vurdere risikoen for eksplisitt tilbakekallingsopplevelse mot utvikling av PTSD og depresjon, utførte vi univariable logistisk regresjon for å vurdere om eksplisitt tilbakekalling vil være assosiert med et av co-primary-utfallet. Dette vil bli fulgt av en vurdering av individuelt element av tilbakekallingsopplevelser, for eksempel auditiv tilbakekalling, følelse av press, følelse av smerter og lammelse, etc. Multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil også utføre for å justere for potensielle konfunderere
For den sekundære analysen vil vi videre utføre logistisk regresjonsanalyse for å vurdere potensielle risikofaktorer for eksplisitt tilbakekalling. De potensielle risikofaktorene som passer inn i modellene inkluderer: i) Pasientfaktorer: overvekt, hindrende søvnapné eller noen hjerte -lungesykdommer som fører til sedasjonssvikt, historie med psykiatrisk sykdom, ii) anesteseteiske faktorer som valg av beroligende midler, iii) pasientforventning (vurdert etter NAP5 -metode), IV) -purrasjon og erfaringer med erfaring. auditiv, taktil eller smerte).
I tillegg vil vi vurdere pasientforventninger og kommunikasjon mellom pasientene og helsepersonellene.
For å vurdere virkningen av kirurgi på utviklingen av psykiatriske symptomer, vil vi evaluere endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer før og etter operasjonen. Vi vil også estimere den mentale helsevesenet ved å bestemme antall nye psykiatriske konsultasjoner potensielt påkrevd.
P -verdier <0,05 ble akseptert som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>18 år)
- Planlagt å ha ortopedisk kirurgi eller leddprotesebehandling under sedasjon/regionalbedøvelse
- Pasienten er i stand til å kommunisere på engelsk
- ASA I-V
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få informert samtykke
- Pasienten fikk generell anestesi (GA) eller konvertering til GA under sine kirurgiske prosedyrer
- Kan ikke gjennomføre undersøkelsen som språkbarriere, åpenbar psykiatrisk lidelse som antas å forstyrre påliteligheten til intervjuet (f.eks. demens osv.)
- Pasient som forventes å trenge mekanisk ventilasjon i postoperativ periode (dvs. ute av stand til å utføre undersøkelser ved post-anestesiomsorgsenheten (PACU) og postoperativ dag én)
- Kan ikke følge opp via telefon eller delta på et postoperativt oppfølgingsbesøk ved postoperativ 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt tilbakekalling
Tidsramme: Vurdering vil bli foretatt i PACU før utskrivning, innen et maksimalt vindu på 6 timer fra PACU -opptaket
|
Eksplisitt tilbakekall vil bli vurdert av Modified Brice -spørreskjema
|
Vurdering vil bli foretatt i PACU før utskrivning, innen et maksimalt vindu på 6 timer fra PACU -opptaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt tilbakekalling
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Eksplisitt tilbakekalling vil bli vurdert av Modified Brice Questionnaire Michigan Awareness Classification brukes til å rapportere nivåene av sensasjon under bevissthet. 5 Sensasjonsnivåer er klassifisert som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse på 'D' for nød brukes for pasientrapporter om frykt, angst, kvelning, følelse av undergang, følelse av forestående død eller lignende rapporter som indikerte følelsesmessig nød under den eksplisitte tilbakekallingsopplevelsen. |
Postoperativ dag 1
|
|
Sensasjon under bevissthet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Michigan Awareness Classification - Michigan Score Michigan Awareness Classification brukes til å rapportere nivåene av sensasjon under bevissthet. 5 Sensasjonsnivåer er klassifisert som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse på 'D' for nød brukes for pasientrapporter om frykt, angst, kvelning, følelse av undergang, følelse av forestående død eller lignende rapporter som indikerte følelsesmessig nød under den eksplisitte tilbakekallingsopplevelsen. |
Postoperativ dag 1
|
|
Detaljer om tilbakekallingsopplevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Lys, lukt og andre følelser Michigan Awareness Classification brukes til å rapportere nivåene av sensasjon under bevissthet. 5 Sensasjonsnivåer er klassifisert som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse på 'D' for nød brukes for pasientrapporter om frykt, angst, kvelning, følelse av undergang, følelse av forestående død eller lignende rapporter som indikerte følelsesmessig nød under den eksplisitte tilbakekallingsopplevelsen. |
Postoperativ dag 1
|
|
Post traumatisk stresslidelse
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
|
PCL-C spørreskjema
|
Postoperativ 6 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
|
PHQ-9-spørreskjema
|
Postoperativ 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .