Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk effekt av eksplisitt tilbakekalling etter sedasjon (PEERS) (PEERS)

Psykologisk effekt av eksplisitt tilbakekalling etter sedasjon

Bevissthet, eller eksplisitt tilbakekalling, under sedasjon er ofte ment og forventet av anestesileger og antas at det ikke er forbundet med noen følgetilstander. Dermed er bevissthet under sedasjon en vanlig hendelse og anslås å forekomme hos rundt en fjerdedel av pasientene i vår befolkning. Imidlertid antydet to nyere registerstudier at noen pasienter med bevissthet under sedasjon har sammenlignbare psykologiske følgetilstander som pasienter med bevissthet under generell anestesi. Som sådan planlegger vi å gjennomføre et enkelt senter, prospektiv kohortstudie for å evaluere forekomsten, opplevelsen og den psykologiske konsekvensen av bevissthet under sedasjon.

I denne studien vil vi prospektivt inkludere 2500 pasienter som skal etter planen ha større leddprotesekirurgi under regional anestesi og sedasjon ved University Hospital, London Health Sciences Center.

Alle deltakere vil bli vurdert på fire separate tidspunkter, inkludert:

  1. Registrering/kirurgisk forberedende område (~ 2 timer før operasjonen)
  2. Postanestesiavdeling (eller opptil 6 timer etter operasjonen)
  3. Postoperativ dag én (på sykehus)
  4. Postoperativ 3 måneder (forventes etter utskrivning via telefon)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Demografiske og perioperative variabler vil bli oppsummert. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å undersøke forekomsten av bevissthet under sedasjon. Vi vil ytterligere rapportere forekomsten av bevissthet med eller uten psykologiske sekvaer, samt den umiddelbare og forsinkede bevisstheten. Vi vil også oppsummere tilbakekallingsopplevelsen, innledende emosjonelle responser mot bevissthetens hendelse, så vel som pasienttilfredsheten.

De psykologiske konsekvensene vil bli definert og gradert ved bruk av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) og PCL-S (PTSD-sjekkliste-stressor-S) spørreskjemaer. Alvorlighetsgraden av skade ved bruk av modifisert nasjonalt pasientsikkerhetsbyrå (NPSA) vil også bli beskrevet.

For den primære analysen, for å vurdere risikoen for eksplisitt tilbakekallingsopplevelse mot utvikling av PTSD og depresjon, utførte vi univariable logistisk regresjon for å vurdere om eksplisitt tilbakekalling vil være assosiert med et av co-primary-utfallet. Dette vil bli fulgt av en vurdering av individuelt element av tilbakekallingsopplevelser, for eksempel auditiv tilbakekalling, følelse av press, følelse av smerter og lammelse, etc. Multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil også utføre for å justere for potensielle konfunderere

For den sekundære analysen vil vi videre utføre logistisk regresjonsanalyse for å vurdere potensielle risikofaktorer for eksplisitt tilbakekalling. De potensielle risikofaktorene som passer inn i modellene inkluderer: i) Pasientfaktorer: overvekt, hindrende søvnapné eller noen hjerte -lungesykdommer som fører til sedasjonssvikt, historie med psykiatrisk sykdom, ii) anesteseteiske faktorer som valg av beroligende midler, iii) pasientforventning (vurdert etter NAP5 -metode), IV) -purrasjon og erfaringer med erfaring. auditiv, taktil eller smerte).

I tillegg vil vi vurdere pasientforventninger og kommunikasjon mellom pasientene og helsepersonellene.

For å vurdere virkningen av kirurgi på utviklingen av psykiatriske symptomer, vil vi evaluere endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer før og etter operasjonen. Vi vil også estimere den mentale helsevesenet ved å bestemme antall nye psykiatriske konsultasjoner potensielt påkrevd.

P -verdier <0,05 ble akseptert som statistisk signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå ortopediske operasjoner eller ledderstatningsoperasjoner under sedasjon/regional anestesi ved universitetssykehuset i London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient (>18 år)
  2. Planlagt å ha ortopedisk kirurgi eller leddprotesebehandling under sedasjon/regionalbedøvelse
  3. Pasienten er i stand til å kommunisere på engelsk
  4. ASA I-V

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få informert samtykke
  2. Pasienten fikk generell anestesi (GA) eller konvertering til GA under sine kirurgiske prosedyrer
  3. Kan ikke gjennomføre undersøkelsen som språkbarriere, åpenbar psykiatrisk lidelse som antas å forstyrre påliteligheten til intervjuet (f.eks. demens osv.)
  4. Pasient som forventes å trenge mekanisk ventilasjon i postoperativ periode (dvs. ute av stand til å utføre undersøkelser ved post-anestesiomsorgsenheten (PACU) og postoperativ dag én)
  5. Kan ikke følge opp via telefon eller delta på et postoperativt oppfølgingsbesøk ved postoperativ 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplisitt tilbakekalling
Tidsramme: Vurdering vil bli foretatt i PACU før utskrivning, innen et maksimalt vindu på 6 timer fra PACU -opptaket
Eksplisitt tilbakekall vil bli vurdert av Modified Brice -spørreskjema
Vurdering vil bli foretatt i PACU før utskrivning, innen et maksimalt vindu på 6 timer fra PACU -opptaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplisitt tilbakekalling
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Eksplisitt tilbakekalling vil bli vurdert av Modified Brice Questionnaire

Michigan Awareness Classification brukes til å rapportere nivåene av sensasjon under bevissthet. 5 Sensasjonsnivåer er klassifisert som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse på 'D' for nød brukes for pasientrapporter om frykt, angst, kvelning, følelse av undergang, følelse av forestående død eller lignende rapporter som indikerte følelsesmessig nød under den eksplisitte tilbakekallingsopplevelsen.

Postoperativ dag 1
Sensasjon under bevissthet
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Michigan Awareness Classification - Michigan Score

Michigan Awareness Classification brukes til å rapportere nivåene av sensasjon under bevissthet. 5 Sensasjonsnivåer er klassifisert som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse på 'D' for nød brukes for pasientrapporter om frykt, angst, kvelning, følelse av undergang, følelse av forestående død eller lignende rapporter som indikerte følelsesmessig nød under den eksplisitte tilbakekallingsopplevelsen.

Postoperativ dag 1
Detaljer om tilbakekallingsopplevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Lys, lukt og andre følelser

Michigan Awareness Classification brukes til å rapportere nivåene av sensasjon under bevissthet. 5 Sensasjonsnivåer er klassifisert som auditiv, taktil, smerte, lammelse eller smerte og lammelse. En betegnelse på 'D' for nød brukes for pasientrapporter om frykt, angst, kvelning, følelse av undergang, følelse av forestående død eller lignende rapporter som indikerte følelsesmessig nød under den eksplisitte tilbakekallingsopplevelsen.

Postoperativ dag 1
Post traumatisk stresslidelse
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
PCL-C spørreskjema
Postoperativ 6 uker
Depresjon
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
PHQ-9-spørreskjema
Postoperativ 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere