Психологический эффект явного отзыва после седации (PEERS) (PEERS)
Психологический эффект явного отзыва после седации
Анестезиологи часто намерены и ожидают осознания или явного припоминания под седацией и предполагают, что это не связано с какими-либо последствиями. Таким образом, осознание под седацией является обычным явлением и, по оценкам, происходит примерно у четверти пациентов в нашей популяции. Однако два недавних регистрационных исследования показали, что у некоторых пациентов с сознанием под седацией психологические последствия сопоставимы с теми пациентами с сознанием во время общей анестезии. Таким образом, мы планируем провести одноцентровое проспективное когортное исследование для оценки частоты, опыта и психологических последствий осознания под седацией.
В это исследование мы проспективно включим 2500 пациентов, которым запланирована крупная операция по замене сустава под регионарной анестезией и седацией в Университетской больнице Лондонского центра медицинских наук.
Все участники будут оцениваться в четырех отдельных временных точках, включая:
- Регистрация/подготовительная хирургическая зона (примерно за 2 часа до операции)
- Отделение постанестезиологического ухода (или до 6 часов после операции)
- Первый день после операции (в стационаре)
- Послеоперационный 3 месяца (ожидается после выписки по телефону)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Демографические и периоперационные переменные будут обобщены. Описательная статистика будет использоваться для изучения частоты осведомленности при седации. Мы также сообщим о частоте осознания с психологическими посекрациями или без него, а также о немедленном и отсроченном осознании. Мы также суммируем опыт отзыва, первоначальные эмоциональные реакции на событие осознания, а также удовлетворенность пациента.
Психологические последствия будут определены и оценены с использованием анкеты PHQ-9 (анкеты для здоровья пациента-9) и PCL-S (контрольный список PTSD. Также будет описана тяжесть вреда с использованием модифицированного национального агентства по безопасности пациентов (NPSA).
Для первичного анализа, чтобы оценить риск явного опыта отзыва в направлении развития ПТСР и депрессии, мы выполнили однозначную логистическую регрессию, чтобы оценить, будет ли явное отзыв ассоциироваться с любым совместным исходом. За этим будет сопровождаться оценкой индивидуального элемента воспоминаний, такого как слуховое воспоминание, ощущение давления, ощущение боли и паралича и т. Д. Многофакторный анализ логистической регрессии также будет выполнен для приспособления для потенциальных факторов, касающихся.
Для вторичного анализа мы дополнительно проведем логистический регрессионный анализ, чтобы оценить потенциальные факторы риска явного отзыва. Потенциальные факторы риска, вписывающиеся в модели, включают: i) факторы пациента: ожирение, обструктивное апноэ во сне или любые сердечно -легочные заболевания, которые приводят к недостаточности седации, историю психиатрического заболевания, ii) анестетические факторы, такие как выбор седативных средств, iii) ожидание пациента (оценивается методом NAP5), IV) продолжительность и опыт Asplicit Aremply (например, слуховая, тактильная или боль).
Кроме того, мы будем оценивать ожидания пациентов и общение между пациентами и медицинскими работниками.
Чтобы оценить влияние хирургии на развитие психиатрических симптомов, мы оценим изменения в тяжесть симптомов депрессии до и после операции. Мы также оценим бремя психического здоровья, определив количество новых психиатрических консультаций.
Значения P <0,05 были приняты в качестве статистически значимых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (старше 18 лет)
- Запланирована ортопедическая операция или эндопротезирование суставов под седацией/регионарной анестезией.
- Пациент может общаться на английском языке
- АСА I-V
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие
- Пациент получил общую анестезию (ГА) или переход на ГА во время хирургических процедур.
- Невозможность проведения опроса, например, языковой барьер, явное психическое расстройство, которые, как считается, мешают достоверности опроса (например, слабоумие и др.)
- Пациент, которому, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в послеоперационном периоде (т. невозможность проведения обследований в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и в первый послеоперационный день)
- Невозможно наблюдать по телефону или посетить послеоперационный контрольный визит через 3 месяца после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Явный отзыв
Временное ограничение: Оценка будет проведена в PACU до выписки, в течение максимального окна в 6 часов после поступления PACU
|
Явный отзыв будет оцениваться с помощью модифицированной анкеты Brice
|
Оценка будет проведена в PACU до выписки, в течение максимального окна в 6 часов после поступления PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Явный отзыв
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Явный отзыв будет оцениваться с помощью модифицированного опросника Брайса. Мичиганская классификация осознания используется для описания уровней ощущений во время осознания. 5 Уровни чувствительности классифицируются как слуховые, тактильные, болевые, параличные или болевые и параличные. Обозначение «D» для дистресса используется для сообщений пациентов о страхе, беспокойстве, удушье, чувстве обреченности, предчувствии надвигающейся смерти или подобных сообщениях, которые указывали на эмоциональный стресс во время явного переживания воспоминания. |
Послеоперационный день 1
|
|
Ощущение во время осознания
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Классификация осведомленности штата Мичиган - оценка штата Мичиган Мичиганская классификация осознания используется для описания уровней ощущений во время осознания. 5 Уровни чувствительности классифицируются как слуховые, тактильные, болевые, параличные или болевые и параличные. Обозначение «D» для дистресса используется для сообщений пациентов о страхе, беспокойстве, удушье, чувстве обреченности, предчувствии надвигающейся смерти или подобных сообщениях, которые указывали на эмоциональный стресс во время явного переживания воспоминания. |
Послеоперационный день 1
|
|
Подробная информация об опыте отзыва
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Свет, запах и другие ощущения Мичиганская классификация осознания используется для описания уровней ощущений во время осознания. 5 Уровни чувствительности классифицируются как слуховые, тактильные, болевые, параличные или болевые и параличные. Обозначение «D» для дистресса используется для сообщений пациентов о страхе, беспокойстве, удушье, чувстве обреченности, предчувствии надвигающейся смерти или подобных сообщениях, которые указывали на эмоциональный стресс во время явного переживания воспоминания. |
Послеоперационный день 1
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Послеоперационные 6 недель
|
Анкета PCL-C
|
Послеоперационные 6 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Послеоперационные 6 недель
|
Анкета PHQ-9
|
Послеоперационные 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .