Psychologiczny efekt wyraźnego przypomnienia po sedacji (PEERS) (PEERS)
Psychologiczny efekt wyraźnego przypomnienia po sedacji
Świadomość lub wyraźne przypomnienie sobie w sedacji jest często zamierzone i oczekiwane przez anestezjologów i zakłada się, że nie wiąże się to z żadnymi następstwami. Tak więc świadomość pod wpływem środków uspokajających jest częstym zjawiskiem i szacuje się, że występuje u około jednej czwartej pacjentów w naszej populacji. Jednak dwa ostatnie badania rejestru sugerują, że niektórzy pacjenci ze świadomością pod wpływem środków uspokajających mają porównywalne następstwa psychologiczne z pacjentami ze świadomością podczas znieczulenia ogólnego. W związku z tym planujemy przeprowadzić jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu oceny częstości występowania, doświadczenia i psychologicznych konsekwencji świadomości w stanie sedacji.
W tym badaniu prospektywnie włączymy 2500 pacjentów, u których zaplanowano poważną operację wymiany stawu w znieczuleniu regionalnym i sedacji w Szpitalu Uniwersyteckim w London Health Sciences Centre.
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni w czterech oddzielnych punktach czasowych, w tym:
- Rekrutacja/Pokój przygotowawczy do zabiegu chirurgicznego (~ 2 godziny przed operacją)
- Oddział Opieki Po Znieczuleniu (lub do 6 godzin po zabiegu)
- Pierwszy dzień po operacji (w szpitalu)
- Pooperacyjne 3 miesiące (oczekiwane po wypisie przez telefon)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmienne demograficzne i okołooperacyjne zostaną podsumowane. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do zbadania występowania świadomości w trakcie sedacji. Ponadto informujemy o częstości świadomości z sekwaryjnymi sekwencjami lub bez, a także natychmiastową i opóźnioną świadomość. Podsumujemy również doświadczenie przywołania, początkowe reakcje emocjonalne na zdarzenie świadomości, a także satysfakcję pacjenta.
Konsekwencje psychologiczne zostaną zdefiniowane i ocenione przy użyciu kwestionariuszy PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9) i PCL-S (stresor listy kontrolnej PTSD). Opisana zostanie również nasilenie szkód za pomocą Modyfikowanej krajowej agencji bezpieczeństwa pacjentów (NPSA).
W przypadku pierwotnej analizy, aby ocenić ryzyko wyraźnego doświadczenia wycofania w zakresie rozwoju PTSD i depresji, przeprowadziliśmy jednoznaczną regresję logistyczną, aby ocenić, czy wyraźne wycofanie będzie związane z żadnym z wyników współpracy. Następnie nastąpi ocena indywidualnego elementu doświadczeń wycofania, takich jak wycofanie słuchu, presja odczuwania, ból i porażenie itp. Analiza regresji logistycznej wielowymiarowej zostanie również przeprowadzona w celu dostosowania się do potencjalnych czynników zakłócających
W analizie wtórnej przeprowadzimy ponadto analizę regresji logistycznej, aby ocenić potencjalne czynniki ryzyka wyraźnego wycofania. Potencjalne czynniki ryzyka zmierzające do modeli obejmują: i) czynniki pacjenta: otyłość, obturacyjny bezdech senny lub jakiekolwiek choroby krążeniowo -oddechowe, które prowadzą do niewydolności sedacji, historii chorób psychicznych, ii) czynniki znieczulające, takie jak wybór środków uspokajających, iii) Oczekiwanie pacjenta (oceniane metodą Nap5), IV) i doświadczeń i doświadczeń wyraźnego odwołania (np. słuchowy, dotykowy lub ból).
Ponadto ocenimy oczekiwania pacjentów i komunikację między pacjentami a świadczeniodawcami.
Aby ocenić wpływ operacji na rozwój objawów psychiatrycznych, ocenimy zmiany nasilenia objawów depresyjnych przed i po operacji. Oszacujemy również obciążenie opieki psychiatrycznej, określając liczbę nowych konsultacji psychiatrycznych potencjalnie wymaganych.
Wartości p <0,05 zostały zaakceptowane jako statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>18 lat)
- Zaplanowana operacja ortopedyczna lub terapia wymiany stawów w sedacji/znieczuleniu regionalnym
- Pacjent komunikuje się w języku angielskim
- ASA I-V
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Pacjent otrzymał znieczulenie ogólne (GA) lub konwersję do GA podczas zabiegów chirurgicznych
- Brak możliwości przeprowadzenia ankiety, np. bariera językowa, jawne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać wiarygodność wywiadu (np. demencja itp.)
- Pacjent, który może wymagać wentylacji mechanicznej w okresie pooperacyjnym (tj. brak możliwości wykonywania badań na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i pierwszej doby pooperacyjnej)
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego lub wizyty kontrolnej po operacji 3 miesiące po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyraźne przywołanie
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w PACU przed wypisem, w ciągu maksymalnego okna 6 godzin od przyjęcia PACU
|
Wyraźne wycofanie zostanie ocenione przez zmodyfikowany kwestionariusz Brice
|
Ocena zostanie przeprowadzona w PACU przed wypisem, w ciągu maksymalnego okna 6 godzin od przyjęcia PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyraźne przypomnienie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wyraźne wycofanie zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a Klasyfikacja Świadomości Michigan służy do zgłaszania poziomów czucia podczas świadomości. 5 Poziomy czucia są klasyfikowane jako słuchowe, dotykowe, bólowe, porażenie lub ból i porażenie. Oznaczenie „D” dla dystresu jest używane w przypadku doniesień pacjentów o strachu, niepokoju, uduszeniu, poczuciu zagłady, przeczuciu zbliżającej się śmierci lub podobnych doniesieniach, które wskazywały na emocjonalny niepokój podczas wyraźnego doświadczenia przypominającego. |
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Sensacja podczas świadomości
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Klasyfikacja świadomości stanu Michigan — wynik stanu Michigan Klasyfikacja Świadomości Michigan służy do zgłaszania poziomów czucia podczas świadomości. 5 Poziomy czucia są klasyfikowane jako słuchowe, dotykowe, bólowe, porażenie lub ból i porażenie. Oznaczenie „D” dla dystresu jest używane w przypadku doniesień pacjentów o strachu, niepokoju, uduszeniu, poczuciu zagłady, przeczuciu zbliżającej się śmierci lub podobnych doniesieniach, które wskazywały na emocjonalny niepokój podczas wyraźnego doświadczenia przypominającego. |
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Szczegóły doświadczenia przypominania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Światło, zapach i inne uczucia Klasyfikacja Świadomości Michigan służy do zgłaszania poziomów czucia podczas świadomości. 5 Poziomy czucia są klasyfikowane jako słuchowe, dotykowe, bólowe, porażenie lub ból i porażenie. Oznaczenie „D” dla dystresu jest używane w przypadku doniesień pacjentów o strachu, niepokoju, uduszeniu, poczuciu zagłady, przeczuciu zbliżającej się śmierci lub podobnych doniesieniach, które wskazywały na emocjonalny niepokój podczas wyraźnego doświadczenia przypominającego. |
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Zaburzenie stresu po traumatycznym
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6 tygodni
|
Kwestionariusz PCL-C
|
Pooperacyjne 6 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6 tygodni
|
Kwestionariusz PHQ-9
|
Pooperacyjne 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .