Selkeän palautumisen psykologinen vaikutus sedationin jälkeen (PEERS) (PEERS)
Selkeän palautumisen psykologinen vaikutus sedationin jälkeen
Anestesiologit ovat usein ajatelleet ja odottaneet tietoisuutta tai nimenomaista muistamista rauhoittavan vaikutuksen alaisena, ja sen oletetaan liittyvän mihinkään seurauksiin. Näin ollen tietoisuus sedaatiosta on yleinen tapahtuma, ja sen arvioidaan esiintyvän noin neljänneksellä väestömme potilaista. Kaksi äskettäistä rekisteritutkimusta kuitenkin viittaavat siihen, että joillakin potilailla, jotka ovat tietoisia sedaatiosta, on verrattavissa olevia psykologisia seurauksia kuin potilailla, jotka ovat tietoisia yleisanestesian aikana. Sellaisenaan aiomme suorittaa yhden keskuksen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme sedaatiossa tapahtuvan tietoisuuden ilmaantuvuutta, kokemusta ja psykologisia seurauksia.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 2 500 potilasta, joille suunnitellaan suuri nivelleikkaus aluepuudutuksessa ja rauhoituksessa University Hospital, London Health Sciences Centerissä.
Kaikki osallistujat arvioidaan neljässä eri aikapisteessä, mukaan lukien:
- Ilmoittautuminen/leikkauksen valmistelualue (noin 2 tuntia ennen leikkausta)
- Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (tai enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
- Leikkauksen jälkeinen päivä (sairaalassa)
- Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (oletettavasti puhelimitse kotiutuksen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä demografiset ja perioperatiiviset muuttujat. Kuvailevia tilastoja käytetään tutkimaan sedaation tietoisuuden esiintyvyyttä. Ilmoitamme edelleen tietoisuuden esiintyvyyden psykologisten sekvenssien kanssa tai ilman sitä sekä välitöntä ja viivästynyttä tietoisuutta. Teemme myös yhteenvedon palauttamiskokemuksesta, alkuperäiset emotionaaliset vastaukset tietoisuuden tapahtumaan ja potilaan tyytyväisyyteen.
Psykologiset seuraukset määritellään ja luokitellaan käyttämällä PHQ-9 (potilaan terveyskysely-9) ja PCL-S (PTSD-tarkistusluettelon stressit-S) kyselylomakkeet. Haittojen vakavuus modifioidun kansallisen potilasturvallisuusviraston (NPSA) avulla kuvataan myös.
Ensisijaisessa analyysissä nimenomaisen palauttamiskokemuksen riskin arvioimiseksi PTSD: n ja masennuksen kehittymiseen suoritimme yhtenäisen logistisen regression arvioidaksemme, liittyykö nimenomainen muistaminen kumpaankin periaatteen lopputulokseen. Tätä seuraa arviointi muistamiskokemusten yksilöllisistä elementistä, kuten kuulon muistaminen, paine, tunne kipu ja halvaus jne. Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritetaan myös mahdollisten sekoittajien sopeutumiseksi
Toissijaista analyysiä varten suoritamme edelleen logistisen regressioanalyysin arvioidaksemme eksplisiittisen muistamisen mahdollisia riskitekijöitä. Malleihin sopivia potentiaalisia riskitekijöitä ovat: i) potilaan tekijät: liikalihavuus, obstruktiivinen uniapnea tai kaikki sydän- ja keuhkojen sairaudet, jotka johtavat sedaatiohäiriöön, psykiatrisen sairauden historiaan, ii) anesthediset tekijät, kuten sedatiivien valinta, III) Potilaan odotus (ES, E.G. kuulo, tunto tai kipu).
Lisäksi arvioimme potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä potilaiden odotuksia ja viestintää.
Leikkauksen vaikutuksen arvioimiseksi psykiatristen oireiden kehittymiseen arvioimme masennusoireiden vakavuuden muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen. Arvioimme myös mielenterveydenhuollon taakan määrittämällä mahdollisesti vaadittavien uusien psykiatristen neuvottelujen lukumäärä.
P -arvot <0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
- Suunniteltu ortopediseen leikkaukseen tai nivelkorvaushoitoon sedaatiossa/aluepuudutuksessa
- Potilas osaa kommunikoida englanniksi
- ASA I-V
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Potilas sai yleisanestesian (GA) tai siirtymisen GA:ksi kirurgisten toimenpiteiden aikana
- Kyky suorittaa kyselyä, kuten kielimuuri, ilmeinen psykiatrinen häiriö, jonka uskotaan häiritsevän haastattelun luotettavuutta (esim. dementia jne)
- Potilas, jonka odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana (esim. ei pysty suorittamaan tutkimuksia post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja ensimmäisenä leikkauksena päivänä)
- Ei voida seurata puhelimitse tai olla leikkauksen jälkeisessä seurantakäynnissä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimenomainen muistaminen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään PACU: ssa ennen vastuuvapautta 6 tunnin enimmäisikkunassa PACU: sta
|
Modifioitu Brice -kyselylomake arvioidaan nimenomaisen muistamisen
|
Arviointi tehdään PACU: ssa ennen vastuuvapautta 6 tunnin enimmäisikkunassa PACU: sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeä takaisinveto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Selkeä muistaminen arvioidaan Modified Brice Questionnaire -kyselyllä Michigan Awareness Classification -luokitusta käytetään raportoimaan aistimistasoja tietoisuuden aikana. 5 aistimistasot luokitellaan kuulo-, tunto-, kipu-, halvaus- tai kipu ja halvaus. Merkintä "D" tarkoittaa ahdistusta, jota käytetään potilaiden raporteissa pelosta, ahdistuksesta, tukehtumisesta, tuomion tunteesta, lähestyvästä kuolemasta tai vastaavista raporteista, jotka osoittavat henkistä ahdistusta nimenomaisen muistikokemuksen aikana. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Sensaatio tietoisuuden aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Michigan Awareness Classification - Michigan Score Michigan Awareness Classification -luokitusta käytetään raportoimaan aistimistasoja tietoisuuden aikana. 5 aistimistasot luokitellaan kuulo-, tunto-, kipu-, halvaus- tai kipu ja halvaus. Merkintä "D" tarkoittaa ahdistusta, jota käytetään potilaiden raporteissa pelosta, ahdistuksesta, tukehtumisesta, tuomion tunteesta, lähestyvästä kuolemasta tai vastaavista raporteista, jotka osoittavat henkistä ahdistusta nimenomaisen muistikokemuksen aikana. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Yksityiskohdat muistamiskokemuksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Valo, tuoksu ja muut tunteet Michigan Awareness Classification -luokitusta käytetään raportoimaan aistimistasoja tietoisuuden aikana. 5 aistimistasot luokitellaan kuulo-, tunto-, kipu-, halvaus- tai kipu ja halvaus. Merkintä "D" tarkoittaa ahdistusta, jota käytetään potilaiden raporteissa pelosta, ahdistuksesta, tukehtumisesta, tuomion tunteesta, lähestyvästä kuolemasta tai vastaavista raporteista, jotka osoittavat henkistä ahdistusta nimenomaisen muistikokemuksen aikana. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Traumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
PCL-C-kyselylomake
|
Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
PHQ-9-kyselylomake
|
Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .