Effet psychologique du rappel explicite après sédation (PEERS) (PEERS)
Effet psychologique du rappel explicite après sédation
La prise de conscience, ou le rappel explicite, sous sédation est souvent voulu et attendu par les anesthésiologistes et est supposé ne s'associer à aucune séquelle. Ainsi, la prise de conscience sous sédation est un événement courant et on estime qu'elle se produit chez environ un quart des patients de notre population. Cependant, deux études de registre récentes suggèrent que certains patients conscients sous sédation ont des séquelles psychologiques comparables à ceux des patients conscients pendant une anesthésie générale. En tant que tel, nous prévoyons de mener une étude de cohorte prospective dans un seul centre pour évaluer l'incidence, l'expérience et les conséquences psychologiques de la prise de conscience sous sédation.
Dans cette étude, nous inclurons de manière prospective 2500 patients qui devront subir une chirurgie de remplacement articulaire majeur sous anesthésie régionale et sédation à l'University Hospital, London Health Sciences Center.
Tous les participants seront évalués à quatre moments distincts, notamment :
- Inscription/Zone de préparation chirurgicale (~ 2 heures avant la chirurgie)
- Unité de soins post-anesthésiques (ou jusqu'à 6 heures après la chirurgie)
- Premier jour postopératoire (à l'hôpital)
- 3 mois après l'opération (prévu après la sortie par téléphone)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les variables démographiques et périopératoires seront résumées. Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner l'incidence de la sensibilisation sous sédation. Nous signalerons en outre l'incidence de la conscience avec ou sans sémelae psychologique, ainsi que la conscience immédiate et retardée. Nous résumerons également l'expérience de rappel, les réponses émotionnelles initiales à l'événement de la sensibilisation, ainsi que la satisfaction du patient.
Les conséquences psychologiques seront définies et notées en utilisant les questionnaires PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) et PCL-S (Liste de contrôle du SSPT. La gravité des préjudices en utilisant la National Patient Safety Agency (NPSA) modifiée sera également décrite.
Pour l'analyse primaire, pour évaluer le risque d'expérience de rappel explicite vers le développement du SSPT et de la dépression, nous avons effectué une régression logistique univariable pour évaluer si le rappel explicite sera associé à l'un ou l'autre résultat de co-primaire. Ceci sera suivi d'une évaluation des éléments individuels des expériences de rappel, telles que le rappel auditif, la pression, le sentiment de douleur et la paralysie, etc. Une analyse de régression logistique multivariable sera également effectuée pour s'adapter aux facteurs de confusion potentiels
Pour l'analyse secondaire, nous effectuerons davantage une analyse de régression logistique pour évaluer les facteurs de risque potentiels de rappel explicite. Les facteurs de risque potentiels pour s'adapter aux modèles comprennent: i) les facteurs du patient: obésité, apnée obstructive du sommeil ou toute maladie cardiopulmonaire qui conduit à une défaillance de sédation, antécédents de maladie psychiatrique, ii) des facteurs anesthésiques tels que le choix des sédatifs, iii) attente des patients (par exemple par la méthode NAP5), iv) de la durée et des expériences de rappel explicite (par exemple. auditif, tactile ou douleur).
De plus, nous évaluerons les attentes et la communication des patients entre les patients et les prestataires de soins de santé.
Pour évaluer l'impact de la chirurgie sur le développement des symptômes psychiatriques, nous évaluerons les changements dans la gravité des symptômes dépressifs avant et après la chirurgie. Nous estimerons également le fardeau des soins de santé mentale en déterminant le nombre de nouvelles consultations psychiatriques potentiellement requises.
Les valeurs de P <0,05 ont été acceptées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>18 ans)
- Prévu pour subir une chirurgie orthopédique ou une thérapie de remplacement articulaire sous sédation/anesthésie régionale
- Le patient est capable de communiquer en anglais
- ASA I-V
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- Le patient a reçu une anesthésie générale (GA) ou une conversion en GA au cours de ses interventions chirurgicales
- Incapable de mener l'enquête, comme la barrière de la langue, un trouble psychiatrique manifeste susceptible d'interférer avec la fiabilité de l'entretien (par ex. démence, etc.)
- Patient qui devrait nécessiter une ventilation mécanique en période postopératoire (c.-à-d. incapable d'effectuer des sondages à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et le premier jour postopératoire)
- Impossible de faire un suivi par téléphone ou d'assister à une visite de suivi postopératoire à 3 mois postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel explicite
Délai: L'évaluation sera effectuée dans PACU avant la sortie, dans une fenêtre maximale de 6 heures à partir de l'admission du PACU
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Le rappel explicite sera évalué par le questionnaire de Brice modifié
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L'évaluation sera effectuée dans PACU avant la sortie, dans une fenêtre maximale de 6 heures à partir de l'admission du PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel explicite
Délai: Jour postopératoire 1
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Le rappel explicite sera évalué par le questionnaire de Brice modifié La classification de la conscience du Michigan est utilisée pour rapporter les niveaux de sensation pendant la conscience. 5 Les niveaux de sensation sont classés comme auditif, tactile, douleur, paralysie ou douleur et paralysie. La désignation « D » pour détresse est utilisée pour les rapports de patients faisant état de peur, d'anxiété, d'étouffement, de sentiment de malheur, de sentiment de mort imminente ou de rapports similaires indiquant une détresse émotionnelle au cours de l'expérience de rappel explicite. |
Jour postopératoire 1
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Sensation lors de la prise de conscience
Délai: Jour postopératoire 1
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La classification de sensibilisation du Michigan - Score du Michigan La classification de la conscience du Michigan est utilisée pour rapporter les niveaux de sensation pendant la conscience. 5 Les niveaux de sensation sont classés comme auditif, tactile, douleur, paralysie ou douleur et paralysie. La désignation « D » pour détresse est utilisée pour les rapports de patients faisant état de peur, d'anxiété, d'étouffement, de sentiment de malheur, de sentiment de mort imminente ou de rapports similaires indiquant une détresse émotionnelle au cours de l'expérience de rappel explicite. |
Jour postopératoire 1
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Détails de l'expérience de rappel
Délai: Jour postopératoire 1
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Lumière, odeur et autres sensations La classification de la conscience du Michigan est utilisée pour rapporter les niveaux de sensation pendant la conscience. 5 Les niveaux de sensation sont classés comme auditif, tactile, douleur, paralysie ou douleur et paralysie. La désignation « D » pour détresse est utilisée pour les rapports de patients faisant état de peur, d'anxiété, d'étouffement, de sentiment de malheur, de sentiment de mort imminente ou de rapports similaires indiquant une détresse émotionnelle au cours de l'expérience de rappel explicite. |
Jour postopératoire 1
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: Postopératoire 6 semaines
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Questionnaire PCL-C
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Postopératoire 6 semaines
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Dépression
Délai: Postopératoire 6 semaines
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Questionnaire PHQ-9
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Postopératoire 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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