Effetto psicologico del richiamo esplicito dopo la sedazione (PEERS) (PEERS)
Effetto psicologico del richiamo esplicito dopo la sedazione
La consapevolezza, o richiamo esplicito, sotto sedazione è spesso intesa e attesa dagli anestesisti e si presume che non sia associata ad alcuna sequela. Pertanto, la consapevolezza sotto sedazione è un evento comune e si stima che si verifichi in circa un quarto dei pazienti nella nostra popolazione. Tuttavia, due recenti studi di registro hanno suggerito che alcuni pazienti con consapevolezza sotto sedazione hanno conseguenze psicologiche paragonabili a quei pazienti con consapevolezza durante l'anestesia generale. Pertanto, intendiamo condurre uno studio di coorte prospettico in un unico centro per valutare l'incidenza, l'esperienza e le conseguenze psicologiche della consapevolezza sotto sedazione.
In questo studio, includeremo in modo prospettico 2500 pazienti che saranno programmati per sottoporsi a un importante intervento di sostituzione articolare in anestesia regionale e sedazione presso l'University Hospital, London Health Sciences Center.
Tutti i partecipanti saranno valutati in quattro punti temporali separati, tra cui:
- Iscrizione/Area preparatoria chirurgica (~ 2 ore prima dell'intervento)
- Unità di cura post anestesia (o fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico)
- Primo giorno postoperatorio (in ospedale)
- Postoperatorio 3 mesi (previsto dopo la dimissione via telefono)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le variabili demografiche e perioperatorie saranno riassunte. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare l'incidenza della consapevolezza di sedazione. Riferiremo ulteriormente l'incidenza della consapevolezza con o senza sequelaine psicologiche, nonché la consapevolezza immediata e ritardata. Riassumeremo anche l'esperienza di richiamo, le risposte emotive iniziali verso l'evento di consapevolezza, nonché la soddisfazione del paziente.
Le conseguenze psicologiche saranno definite e classificate utilizzando i questionari PHQ-9 (Patient Health question-9) e PCL-S (Stressatore di controllo PTSD. Verrà anche descritta la gravità del danno che utilizza l'agenzia nazionale di sicurezza dei pazienti modificati (NPSA).
Per l'analisi primaria, per valutare il rischio di esperienza di richiamo esplicita verso lo sviluppo di PTSD e depressione, abbiamo eseguito una regressione logistica univariabile per valutare se il richiamo esplicito sarà associato a entrambi i risultati co-primari. Questo sarà seguito da una valutazione dell'elemento individuale delle esperienze di richiamo, come il richiamo uditivo, la pressione del sentimento, il dolore e la paralisi, ecc. Anche l'analisi di regressione logistica multivariabile sarà eseguita per adattarsi ai potenziali confondenti
Per l'analisi secondaria, eseguiremo ulteriormente l'analisi della regressione logistica per valutare i potenziali fattori di rischio per il richiamo esplicito. I potenziali fattori di rischio che si adattano ai modelli includono: i) fattori del paziente: obesità, apnea ostruttiva del sonno o qualsiasi malattia cardiopolmonare che portano a fallimento della sedazione, storia della malattia psichiatrica, ii) fattori anesteti come la scelta di sedativi, III) aspettativa del paziente (valutato con il metodo NAP5), IV) Durata ed esperienze di esplicito (es. uditivo, tattile o dolore).
Inoltre, valuteremo le aspettative dei pazienti e la comunicazione tra i pazienti e gli operatori sanitari.
Per valutare l'impatto della chirurgia sullo sviluppo dei sintomi psichiatrici, valuteremo i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi prima e dopo l'intervento chirurgico. Stimeremo anche l'onere della salute mentale determinando il numero di nuove consultazioni psichiatriche potenzialmente richieste.
I valori di p <0,05 sono stati accettati come statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Programmato per sottoporsi a chirurgia ortopedica o terapia di sostituzione articolare in sedazione/anestesia regionale
- Il paziente è in grado di comunicare in inglese
- ASA IV
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Il paziente ha ricevuto l'anestesia generale (GA) o la conversione in GA durante le procedure chirurgiche
- Impossibilità di condurre il sondaggio come barriera linguistica, disturbo psichiatrico palese che si ritiene interferisca con l'attendibilità del colloquio (ad es. demenza ecc.)
- Paziente che dovrebbe necessitare di ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio (es. non è in grado di eseguire sondaggi presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) e il primo giorno postoperatorio)
- Impossibile seguire telefonicamente o partecipare a una visita di follow-up postoperatoria a 3 mesi postoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo esplicito
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta in PACU prima della dimissione, entro una finestra massima di 6 ore dall'ammissione PACU
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Il richiamo esplicito sarà valutato dal questionario BRICE modificato
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La valutazione verrà condotta in PACU prima della dimissione, entro una finestra massima di 6 ore dall'ammissione PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo esplicito
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il richiamo esplicito sarà valutato dal questionario Brice modificato La Michigan Awareness Classification viene utilizzata per riportare i livelli di sensazione durante la consapevolezza. 5 I livelli di sensazione sono classificati come uditivi, tattili, dolore, paralisi o dolore e paralisi. Una designazione di 'D' per angoscia viene utilizzata per segnalazioni di pazienti di paura, ansia, soffocamento, senso di sventura, senso di morte imminente o segnalazioni simili che indicavano angoscia emotiva durante l'esplicita esperienza di richiamo. |
Giorno postoperatorio 1
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Sensazione durante la consapevolezza
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La classificazione della consapevolezza del Michigan - Punteggio del Michigan La Michigan Awareness Classification viene utilizzata per riportare i livelli di sensazione durante la consapevolezza. 5 I livelli di sensazione sono classificati come uditivi, tattili, dolore, paralisi o dolore e paralisi. Una designazione di 'D' per angoscia viene utilizzata per segnalazioni di pazienti di paura, ansia, soffocamento, senso di sventura, senso di morte imminente o segnalazioni simili che indicavano angoscia emotiva durante l'esplicita esperienza di richiamo. |
Giorno postoperatorio 1
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Dettagli dell'esperienza di richiamo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Luce, odore e altri sentimenti La Michigan Awareness Classification viene utilizzata per riportare i livelli di sensazione durante la consapevolezza. 5 I livelli di sensazione sono classificati come uditivi, tattili, dolore, paralisi o dolore e paralisi. Una designazione di 'D' per angoscia viene utilizzata per segnalazioni di pazienti di paura, ansia, soffocamento, senso di sventura, senso di morte imminente o segnalazioni simili che indicavano angoscia emotiva durante l'esplicita esperienza di richiamo. |
Giorno postoperatorio 1
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Disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Postoperatoria 6 settimane
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Questionario PCL-C
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Postoperatoria 6 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Postoperatoria 6 settimane
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Questionario PHQ-9
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Postoperatoria 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114966
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