A szedáció utáni explicit visszahívás (PEERS) pszichológiai hatása (PEERS)
A szedáció utáni explicit visszahívás pszichológiai hatása
Az aneszteziológusok gyakran szándékozzák és várják a szedáció alatti tudatosságot vagy kifejezett felidézést, és feltételezik, hogy ez nem jár semmilyen következménnyel. Így a szedáció alatti tudatosság gyakori esemény, és a becslések szerint populációnkban a betegek körülbelül egynegyedénél fordul elő. Két közelmúltbeli regisztervizsgálat azonban azt sugallta, hogy egyes betegeknél, akiknél a szedáció alatt tudatosultak, hasonló pszichológiai következményei vannak, mint az általános érzéstelenítés során észlelt betegeknek. Mint ilyen, azt tervezzük, hogy egyetlen központban, prospektív kohorsz vizsgálatot végzünk a szedáció alatti tudatosság előfordulásának, tapasztalatainak és pszichológiai következményeinek értékelésére.
Ebbe a tanulmányba 2500 olyan beteget vonunk be, akiknek regionális érzéstelenítésben és szedációban nagy ízületi pótlási műtétet terveznek a Londoni Egészségtudományi Központ Egyetemi Kórházában.
Minden résztvevőt négy külön időpontban értékelnek, beleértve:
- Beiratkozás/műtéti előkészítő terület (~ 2 órával a műtét előtt)
- Anesztézia utáni gondozási osztály (vagy legfeljebb 6 órával a műtét után)
- Posztoperatív nap (kórházban)
- Posztoperatív 3 hónap (várhatóan telefonos elbocsátás után)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A demográfiai és perioperatív változókat összefoglaljuk. A leíró statisztikákat a szedáció alatti tudatosság előfordulásának vizsgálatára használják. Továbbá beszámolunk a tudatosság előfordulásáról pszichológiai sorozatokkal vagy anélkül, valamint a közvetlen és késleltetett tudatosságot. Összefoglaljuk a visszahívási tapasztalatokat, a tudatosság eseményével kapcsolatos kezdeti érzelmi reakciókat, valamint a betegek elégedettségét.
A pszichológiai következményeket a PHQ-9 (a beteg-egészségügyi kérdőív-9) és a PCL-S (PTSD ellenőrző lista stresszor-S) kérdőívek segítségével kell meghatározni. A károsodás súlyosságát a módosított Nemzeti Betegbiztonsági Ügynökség (NPSA) használatával is leírjuk.
Az elsődleges elemzés céljából a PTSD és a depresszió kifejlesztése iránti kifejezett visszahívási tapasztalatok kockázatának felmérése érdekében egységes logisztikus regressziót végeztünk annak felmérésére, hogy az explicit visszahívás valamelyik büntetőjogi eredményhez kapcsolódik-e. Ezt követi a visszahívási tapasztalatok egyedi elemeinek, például hallási visszahívás, érzés nyomás, érzés és bénulás stb. Értékelése.
A másodlagos elemzéshez tovább végezzük a logisztikus regressziós elemzést az explicit visszahívás potenciális kockázati tényezőinek felmérésére. A modellekbe illeszkedő potenciális kockázati tényezők a következők: i) Beteg tényezők: elhízás, obstruktív alvási apnoe vagy bármilyen kardiopulmonalis betegségek, amelyek szedációs kudarchoz, pszichiátriai betegség kórtörténetéhez, ii) Aneszthetikus tényezők, mint például a nyugtatók megválasztása, iii) A beteg elvárása (NAP5 módszerrel értékelve), IV) IV. hallás, tapintható vagy fájdalom).
Ezenkívül felmérjük a betegek elvárásait és a betegek és az egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikációt.
A műtét pszichiátriai tünetek kialakulására gyakorolt hatásainak felmérése érdekében felmérjük a depressziós tünetek súlyosságának változásait a műtét előtt és után. A mentálhigiénés terhet is becsüljük meg, ha meghatározzuk az új pszichiátriai konzultációk számát.
A P -értékeket <0,05 -et statisztikailag szignifikánsként fogadták el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Ortopédiai műtétet vagy ízületpótló kezelést terveznek szedáció/regionális érzéstelenítés alatt
- A páciens tud angolul kommunikálni
- ASA I-V
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
- A beteg általános érzéstelenítésben (GA) részesült, vagy GA-ra váltották át sebészeti beavatkozásai során
- Nem sikerült a felmérést elvégezni, mint például a nyelvi akadály, a nyilvánvaló pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja az interjú megbízhatóságát (pl. demencia stb.)
- Az a beteg, akinek várhatóan gépi lélegeztetésre lesz szüksége a posztoperatív időszakban (pl. nem tud felmérést végezni a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) és a posztoperatív napon.
- Nem lehet telefonon követni, vagy nem lehet részt venni a műtét utáni utóellenőrző látogatáson a posztoperatív 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Explicit visszahívás
Időkeret: Az értékelést a PACU -ban végezzük a kisülés előtt, a PACU belépéstől számított maximális ablakon belül, a maximális ablakon belül
|
Az explicit visszahívást módosított Brice kérdőív segítségével fogják értékelni
|
Az értékelést a PACU -ban végezzük a kisülés előtt, a PACU belépéstől számított maximális ablakon belül, a maximális ablakon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Explicit visszahívás
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A kifejezett visszahívást a módosított Brice-kérdőív értékeli A Michigan Awareness Classification (Michigan Awareness Classification) a tudatosság alatti érzékelési szint jelentésére szolgál. Az 5 érzékenységi szintet hallási, tapintási, fájdalom, bénulás vagy fájdalom és bénulásként osztályozzák. A „D” megjelölés a szorongást jelenti a félelemről, szorongásról, fulladásról, végzetérzésről, közelgő halálérzésről vagy hasonló jelentésekről, amelyek érzelmi szorongást jeleztek az explicit felidézés során. |
Posztoperatív nap 1
|
|
Szenzáció a tudatosság alatt
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A Michigan Awareness Classification - Michigan Score A Michigan Awareness Classification (Michigan Awareness Classification) a tudatosság alatti érzékelési szint jelentésére szolgál. Az 5 érzékenységi szintet hallási, tapintási, fájdalom, bénulás vagy fájdalom és bénulásként osztályozzák. A „D” jelölés a szorongást jelző félelemről, szorongásról, fulladásról, végzetérzésről, közelgő halálérzésről vagy hasonló jelentésekről szóló beszámolókra használatos, amelyek érzelmi szorongást jeleztek az explicit felidézési élmény során. |
Posztoperatív nap 1
|
|
A felidézési tapasztalat részletei
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Fény, szag és egyéb érzések A Michigan Awareness Classification (Michigan Awareness Classification) a tudatosság alatti érzékelési szint jelentésére szolgál. Az 5 érzékenységi szintet hallási, tapintási, fájdalom, bénulás vagy fájdalom és bénulásként osztályozzák. A „D” jelölés a szorongást jelző félelemről, szorongásról, fulladásról, végzetérzésről, közelgő halálérzésről vagy hasonló jelentésekről szóló beszámolókra használatos, amelyek érzelmi szorongást jeleztek az explicit felidézési élmény során. |
Posztoperatív nap 1
|
|
Traumás stressz rendellenesség
Időkeret: Posztoperatív 6 hét
|
PCL-C kérdőív
|
Posztoperatív 6 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: Posztoperatív 6 hét
|
PHQ-9 kérdőív
|
Posztoperatív 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .