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Psychologische Wirkung des expliziten Rückrufs nach Sedierung (PEERS) (PEERS)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Psychologische Wirkung einer expliziten Erinnerung nach Sedierung

Das Bewusstsein oder die explizite Erinnerung an die Sedierung wird von Anästhesisten häufig beabsichtigt und erwartet und es wird davon ausgegangen, dass dies keine Folgeerscheinungen mit sich bringt. Daher ist Bewusstseinsbildung unter Sedierung ein häufiges Ereignis und wird geschätzt, dass es bei etwa einem Viertel der Patienten in unserer Bevölkerung auftritt. Zwei kürzlich durchgeführte Registerstudien deuten jedoch darauf hin, dass einige Patienten mit Bewusstsein unter Sedierung vergleichbare psychologische Folgen haben wie Patienten mit Bewusstsein unter Vollnarkose. Aus diesem Grund planen wir die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum, um die Häufigkeit, Erfahrung und psychologischen Folgen von Bewusstseinsstörungen unter Sedierung zu bewerten.

In diese Studie werden wir voraussichtlich 2500 Patienten einbeziehen, bei denen eine größere Gelenkersatzoperation unter Regionalanästhesie und Sedierung am University Hospital, London Health Sciences Centre, geplant ist.

Alle Teilnehmer werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten bewertet, darunter:

  1. Einschreibung/OP-Vorbereitungsbereich (~ 2 Stunden vor der Operation)
  2. Postanästhesiestation (oder bis zu 6 Stunden nach der Operation)
  3. Postoperativer Tag eins (im Krankenhaus)
  4. Postoperative 3 Monate (voraussichtlich nach der telefonischen Entlassung)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Jason Chui, MBChB
        • Kontakt:
          • LeeAnne Fochesato, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen orthopädische Eingriffe oder Gelenkersatzoperationen unter Sedierung/Regionalanästhesie am Universitätskrankenhaus in London, Ontario, Kanada geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
  2. Geplant ist eine orthopädische Operation oder eine Gelenkersatztherapie unter Sedierung/Regionalanästhesie
  3. Der Patient kann sich auf Englisch verständigen
  4. ASA I-V

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  2. Der Patient erhielt während seines chirurgischen Eingriffs eine Vollnarkose (GA) oder eine Umstellung auf GA
  3. Die Umfrage konnte nicht durchgeführt werden, z. B. aufgrund einer Sprachbarriere oder einer offensichtlichen psychiatrischen Störung, von der angenommen wird, dass sie die Zuverlässigkeit des Interviews beeinträchtigt (z. B. Demenz usw.)
  4. Patient, der in der postoperativen Phase voraussichtlich eine mechanische Beatmung benötigt (d. h. nicht in der Lage, Umfragen auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) und am ersten postoperativen Tag durchzuführen)
  5. Eine telefonische Nachverfolgung oder die Teilnahme an einer postoperativen Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach der Operation ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expliziter Rückruf
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Operation
Der explizite Rückruf wird anhand des modifizierten Brice-Fragebogens bewertet
Bis zu 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expliziter Rückruf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Der explizite Rückruf wird anhand des modifizierten Brice-Fragebogens bewertet

Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten.
Postoperativer Tag 1
Empfindung während des Bewusstseins
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Die Michigan Awareness Classification – Michigan Score

Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten.
Postoperativer Tag 1
Einzelheiten zum Rückruferlebnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Licht, Geruch und andere Gefühle

Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten.
Postoperativer Tag 1
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
PCL-S-Fragebogen
Postoperativ 3 Monate
Depression
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
PHQ-9-Fragebogen
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114966

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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