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Psychologische Wirkung des expliziten Rückrufs nach Sedierung (PEERS) (PEERS)

Psychologische Wirkung einer expliziten Erinnerung nach Sedierung

Das Bewusstsein oder die explizite Erinnerung an die Sedierung wird von Anästhesisten häufig beabsichtigt und erwartet und es wird davon ausgegangen, dass dies keine Folgeerscheinungen mit sich bringt. Daher ist Bewusstseinsbildung unter Sedierung ein häufiges Ereignis und wird geschätzt, dass es bei etwa einem Viertel der Patienten in unserer Bevölkerung auftritt. Zwei kürzlich durchgeführte Registerstudien deuten jedoch darauf hin, dass einige Patienten mit Bewusstsein unter Sedierung vergleichbare psychologische Folgen haben wie Patienten mit Bewusstsein unter Vollnarkose. Aus diesem Grund planen wir die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum, um die Häufigkeit, Erfahrung und psychologischen Folgen von Bewusstseinsstörungen unter Sedierung zu bewerten.

In diese Studie werden wir voraussichtlich 2500 Patienten einbeziehen, bei denen eine größere Gelenkersatzoperation unter Regionalanästhesie und Sedierung am University Hospital, London Health Sciences Centre, geplant ist.

Alle Teilnehmer werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten bewertet, darunter:

  1. Einschreibung/OP-Vorbereitungsbereich (~ 2 Stunden vor der Operation)
  2. Postanästhesiestation (oder bis zu 6 Stunden nach der Operation)
  3. Postoperativer Tag eins (im Krankenhaus)
  4. Postoperative 3 Monate (voraussichtlich nach der telefonischen Entlassung)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Demografische und perioperative Variablen werden zusammengefasst. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Inzidenz von Bewusstsein unter Sedierung zu untersuchen. Wir werden weiter über die Inzidenz des Bewusstseins mit oder ohne psychologische Folgen sowie das unmittelbare und verzögerte Bewusstsein berichten. Wir werden auch die Rückruferfahrung, die anfänglichen emotionalen Reaktionen auf das Bewusstsein sowie die Zufriedenheit der Patienten zusammenfassen.

Die psychologischen Konsequenzen werden mit dem Fragebögen von PCL-S (PTBS-Checkliste Stressor) definiert und bewertet. Der Schweregrad des Schadens unter Verwendung der modifizierten nationalen Patientensicherheitsbehörde (NPSA) wird ebenfalls beschrieben.

Um das Risiko einer expliziten Rückruferfahrung in Bezug auf die Entwicklung von PTBS und Depression zu bewerten, führten wir für die primäre Analyse eine univariable logistische Regression durch, um zu beurteilen, ob ein explizite Rückruf mit einem der beiden Ko-primären Ergebnissen in Verbindung gebracht wird. Dies folgt eine Bewertung des individuellen Elements von Rückruferfahrungen wie auditorischem Rückruf, Gefühlsdruck, Gefühlsschmerz und Lähmung usw. wird ebenfalls durchgeführt, um potenzielle Störfaktoren anzupassen

Für die Sekundäranalyse werden wir weiter logistische Regressionsanalysen durchführen, um die potenziellen Risikofaktoren für einen expliziten Rückruf zu bewerten. Zu den potenziellen Risikofaktoren, die in die Modelle passen, gehören: i) Patientenfaktoren: Fettleibigkeit, obstruktive Schlafapnoe oder kardiopulmonale Erkrankungen, die zu Sedierungversagen, Anamnese der psychiatrischen Erkrankung führen, ii) anästhetische Faktoren wie die Wahl von Sedativen, iii) Patientenerwartung (nach NAP5 -Methode bewertet), iv) Dauer und Erfahrungen mit explizitem Rückruf (z. B.. Auditorisch, taktil oder schmerz).

Darüber hinaus werden wir die Erwartungen der Patienten und die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern bewerten.

Um die Auswirkungen der Operation auf die Entwicklung psychiatrischer Symptome zu bewerten, werden wir Änderungen in der Schwere der depressiven Symptome vor und nach der Operation bewerten. Wir werden auch die Belastung für psychische Gesundheitsversorgung schätzen, indem wir die Anzahl der möglicherweise erforderlichen neuen psychiatrischen Konsultationen festlegen.

P -Werte <0,05 wurden als statistisch signifikant angenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen orthopädische Eingriffe oder Gelenkersatzoperationen unter Sedierung/Regionalanästhesie am Universitätskrankenhaus in London, Ontario, Kanada geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
  2. Geplant ist eine orthopädische Operation oder eine Gelenkersatztherapie unter Sedierung/Regionalanästhesie
  3. Der Patient kann sich auf Englisch verständigen
  4. ASA I-V

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  2. Der Patient erhielt während seines chirurgischen Eingriffs eine Vollnarkose (GA) oder eine Umstellung auf GA
  3. Die Umfrage konnte nicht durchgeführt werden, z. B. aufgrund einer Sprachbarriere oder einer offensichtlichen psychiatrischen Störung, von der angenommen wird, dass sie die Zuverlässigkeit des Interviews beeinträchtigt (z. B. Demenz usw.)
  4. Patient, der in der postoperativen Phase voraussichtlich eine mechanische Beatmung benötigt (d. h. nicht in der Lage, Umfragen auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) und am ersten postoperativen Tag durchzuführen)
  5. Eine telefonische Nachverfolgung oder die Teilnahme an einer postoperativen Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach der Operation ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Rückruf
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Entlassung in einem maximalen Fenster von 6 Stunden nach der PACU -Zulassung durchgeführt
Der explizite Rückruf wird durch einen modifizierten Brice -Fragebogen bewertet
Die Bewertung wird vor der Entlassung in einem maximalen Fenster von 6 Stunden nach der PACU -Zulassung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expliziter Rückruf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Der explizite Rückruf wird anhand des modifizierten Brice-Fragebogens bewertet

Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten.

Postoperativer Tag 1
Empfindung während des Bewusstseins
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Die Michigan Awareness Classification – Michigan Score

Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten.

Postoperativer Tag 1
Einzelheiten zum Rückruferlebnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Licht, Geruch und andere Gefühle

Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten.

Postoperativer Tag 1
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
PCL-C-Fragebogen
Postoperative 6 Wochen
Depression
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
PHQ-9-Fragebogen
Postoperative 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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