- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747379
Psychologische Wirkung des expliziten Rückrufs nach Sedierung (PEERS) (PEERS)
Psychologische Wirkung einer expliziten Erinnerung nach Sedierung
Das Bewusstsein oder die explizite Erinnerung an die Sedierung wird von Anästhesisten häufig beabsichtigt und erwartet und es wird davon ausgegangen, dass dies keine Folgeerscheinungen mit sich bringt. Daher ist Bewusstseinsbildung unter Sedierung ein häufiges Ereignis und wird geschätzt, dass es bei etwa einem Viertel der Patienten in unserer Bevölkerung auftritt. Zwei kürzlich durchgeführte Registerstudien deuten jedoch darauf hin, dass einige Patienten mit Bewusstsein unter Sedierung vergleichbare psychologische Folgen haben wie Patienten mit Bewusstsein unter Vollnarkose. Aus diesem Grund planen wir die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum, um die Häufigkeit, Erfahrung und psychologischen Folgen von Bewusstseinsstörungen unter Sedierung zu bewerten.
In diese Studie werden wir voraussichtlich 2500 Patienten einbeziehen, bei denen eine größere Gelenkersatzoperation unter Regionalanästhesie und Sedierung am University Hospital, London Health Sciences Centre, geplant ist.
Alle Teilnehmer werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten bewertet, darunter:
- Einschreibung/OP-Vorbereitungsbereich (~ 2 Stunden vor der Operation)
- Postanästhesiestation (oder bis zu 6 Stunden nach der Operation)
- Postoperativer Tag eins (im Krankenhaus)
- Postoperative 3 Monate (voraussichtlich nach der telefonischen Entlassung)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Demografische und perioperative Variablen werden zusammengefasst. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Inzidenz von Bewusstsein unter Sedierung zu untersuchen. Wir werden weiter über die Inzidenz des Bewusstseins mit oder ohne psychologische Folgen sowie das unmittelbare und verzögerte Bewusstsein berichten. Wir werden auch die Rückruferfahrung, die anfänglichen emotionalen Reaktionen auf das Bewusstsein sowie die Zufriedenheit der Patienten zusammenfassen.
Die psychologischen Konsequenzen werden mit dem Fragebögen von PCL-S (PTBS-Checkliste Stressor) definiert und bewertet. Der Schweregrad des Schadens unter Verwendung der modifizierten nationalen Patientensicherheitsbehörde (NPSA) wird ebenfalls beschrieben.
Um das Risiko einer expliziten Rückruferfahrung in Bezug auf die Entwicklung von PTBS und Depression zu bewerten, führten wir für die primäre Analyse eine univariable logistische Regression durch, um zu beurteilen, ob ein explizite Rückruf mit einem der beiden Ko-primären Ergebnissen in Verbindung gebracht wird. Dies folgt eine Bewertung des individuellen Elements von Rückruferfahrungen wie auditorischem Rückruf, Gefühlsdruck, Gefühlsschmerz und Lähmung usw. wird ebenfalls durchgeführt, um potenzielle Störfaktoren anzupassen
Für die Sekundäranalyse werden wir weiter logistische Regressionsanalysen durchführen, um die potenziellen Risikofaktoren für einen expliziten Rückruf zu bewerten. Zu den potenziellen Risikofaktoren, die in die Modelle passen, gehören: i) Patientenfaktoren: Fettleibigkeit, obstruktive Schlafapnoe oder kardiopulmonale Erkrankungen, die zu Sedierungversagen, Anamnese der psychiatrischen Erkrankung führen, ii) anästhetische Faktoren wie die Wahl von Sedativen, iii) Patientenerwartung (nach NAP5 -Methode bewertet), iv) Dauer und Erfahrungen mit explizitem Rückruf (z. B.. Auditorisch, taktil oder schmerz).
Darüber hinaus werden wir die Erwartungen der Patienten und die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern bewerten.
Um die Auswirkungen der Operation auf die Entwicklung psychiatrischer Symptome zu bewerten, werden wir Änderungen in der Schwere der depressiven Symptome vor und nach der Operation bewerten. Wir werden auch die Belastung für psychische Gesundheitsversorgung schätzen, indem wir die Anzahl der möglicherweise erforderlichen neuen psychiatrischen Konsultationen festlegen.
P -Werte <0,05 wurden als statistisch signifikant angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
- Geplant ist eine orthopädische Operation oder eine Gelenkersatztherapie unter Sedierung/Regionalanästhesie
- Der Patient kann sich auf Englisch verständigen
- ASA I-V
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Der Patient erhielt während seines chirurgischen Eingriffs eine Vollnarkose (GA) oder eine Umstellung auf GA
- Die Umfrage konnte nicht durchgeführt werden, z. B. aufgrund einer Sprachbarriere oder einer offensichtlichen psychiatrischen Störung, von der angenommen wird, dass sie die Zuverlässigkeit des Interviews beeinträchtigt (z. B. Demenz usw.)
- Patient, der in der postoperativen Phase voraussichtlich eine mechanische Beatmung benötigt (d. h. nicht in der Lage, Umfragen auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) und am ersten postoperativen Tag durchzuführen)
- Eine telefonische Nachverfolgung oder die Teilnahme an einer postoperativen Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach der Operation ist nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explizite Rückruf
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Entlassung in einem maximalen Fenster von 6 Stunden nach der PACU -Zulassung durchgeführt
|
Der explizite Rückruf wird durch einen modifizierten Brice -Fragebogen bewertet
|
Die Bewertung wird vor der Entlassung in einem maximalen Fenster von 6 Stunden nach der PACU -Zulassung durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expliziter Rückruf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Der explizite Rückruf wird anhand des modifizierten Brice-Fragebogens bewertet Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten. |
Postoperativer Tag 1
|
|
Empfindung während des Bewusstseins
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Die Michigan Awareness Classification – Michigan Score Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten. |
Postoperativer Tag 1
|
|
Einzelheiten zum Rückruferlebnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Licht, Geruch und andere Gefühle Die Michigan Awareness Classification wird verwendet, um den Grad der Empfindung während des Bewusstseins anzugeben. 5 Empfindungsebenen werden als akustisch, taktil, Schmerz, Lähmung oder Schmerz und Lähmung klassifiziert. Die Bezeichnung „D“ für „Distress“ wird für Patientenberichte über Furcht, Unruhe, Erstickung, Untergangsgefühle, das Gefühl eines bevorstehenden Todes oder ähnliche Berichte verwendet, die auf emotionalen Stress während des expliziten Erinnerungserlebnisses hindeuten. |
Postoperativer Tag 1
|
|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
|
PCL-C-Fragebogen
|
Postoperative 6 Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
|
PHQ-9-Fragebogen
|
Postoperative 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich