Psychologický účinek explicitního vyvolání po sedaci (PEERS) (PEERS)
Psychologický účinek explicitního vyvolání po sedaci
Anesteziologové často zamýšlejí a očekávají uvědomění si nebo explicitní stažení pod sedací a předpokládá se, že není spojeno s žádnými následky. Povědomí při sedaci je tedy běžnou událostí a odhaduje se, že se vyskytuje u přibližně jedné čtvrtiny pacientů v naší populaci. Dvě nedávné studie registru však naznačily, že někteří pacienti s vědomím v sedaci mají srovnatelné psychické následky jako pacienti s vědomím během celkové anestezie. Proto plánujeme provést prospektivní kohortovou studii v jediném centru, abychom vyhodnotili výskyt, zkušenosti a psychologické důsledky vědomí při sedaci.
Do této studie prospektivně zahrneme 2 500 pacientů, u kterých bude naplánována velká operace náhrady kloubu v regionální anestezii a sedaci ve Fakultní nemocnici, London Health Sciences Center.
Všichni účastníci budou hodnoceni ve čtyřech samostatných časových bodech, včetně:
- Vstupní/chirurgická přípravná oblast (~ 2 hodiny před operací)
- Jednotka po anestezii (nebo do 6 hodin po operaci)
- První pooperační den (v nemocnici)
- Pooperační 3 měsíce (předpokládá se po propuštění po telefonu)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budou shrnuty demografické a perioperační proměnné. Popisné statistiky budou použity k prozkoumání výskytu vědomí při sedaci. Dále budeme hlásit výskyt povědomí s psychologickými Sequale nebo bez ní, jakož i okamžité a zpožděné vědomí. Rovněž shrneme zážitek z odvolání, počáteční emoční reakce na událost vědomí i na spokojenost pacienta.
Psychologické důsledky budou definovány a klasifikovány pomocí dotazníků PHQ-9 (Dotazník pro zdraví pacienta-9) a PCL-S (PTSD kontrolního seznamu-S). Rovněž bude popsána závažnost újmy využívající modifikovanou národní agenturu pro bezpečnost pacientů (NPSA).
Pro primární analýzu, abychom posoudili riziko explicitní zkušenosti s odvoláním na vývoj PTSD a deprese, jsme provedli univariabilní logistickou regresi, abychom posoudili, zda bude explicitní stažení spojeno s buď ko-primárním výsledkem. Poté bude následovat posouzení individuálního prvku zážitků z odvolání, jako je sluchové vzpomínky, tlak, pocit bolesti a ochrnutí atd. Multivariabilní logistická regresní analýza bude také provedena, aby se přizpůsobila potenciálním zmatkům
Pro sekundární analýzu budeme dále provádět logistickou regresní analýzu, abychom posoudili potenciální rizikové faktory pro explicitní stažení. Mezi potenciální rizikové faktory, které se hodí do modelů, patří: i) faktory pacienta: obezita, obstrukční spánková apnoe nebo jakákoli kardiopulmonální onemocnění, které vedou k selhání sedace, anamnézu psychiatrického onemocnění, ii) anesteteové faktory, jako je volba sedativ, iii) očekávání pacientů (hodnocené metodou NAP5), iv), iv) doba trvání a zkušenosti s exprimujícím stažením. sluchové, hmatové nebo bolesti).
Dále posoudíme očekávání pacienta a komunikaci mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Pro posouzení dopadu chirurgického zákroku na vývoj psychiatrických symptomů vyhodnotíme změny závažnosti depresivních symptomů před a po operaci. Rovněž odhadujeme zátěž v oblasti duševního zdraví stanovením počtu nových psychiatrických konzultací.
Hodnoty p <0,05 byly přijato jako statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>18 let)
- Naplánována ortopedická operace nebo terapie náhrady kloubu v sedaci/regionální anestezii
- Pacient je schopen komunikovat v angličtině
- ASA I-V
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas
- Pacient dostal celkovou anestezii (GA) nebo konverzi na GA během chirurgických zákroků
- Neschopnost provést průzkum, jako je jazyková bariéra, zjevná psychiatrická porucha, o které se předpokládá, že narušuje spolehlivost rozhovoru (např. demence atd.)
- Pacient, u kterého se očekává nutnost mechanické ventilace v pooperačním období (tj. neschopnost provádět průzkumy na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a pooperační den první)
- Nelze sledovat telefonicky nebo navštívit pooperační kontrolní návštěvu po 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicitní stažení
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v PACU před propuštěním, v maximálním okně 6 hodin od přijetí PACU
|
Výslovné stažení bude hodnoceno upraveným dotazníkem Brice
|
Hodnocení bude provedeno v PACU před propuštěním, v maximálním okně 6 hodin od přijetí PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicitní odvolání
Časové okno: Pooperační den 1
|
Explicitní stažení bude posouzeno pomocí Modified Brice Questionnaire Michiganská klasifikace uvědomění se používá k hlášení úrovní vjemů během uvědomění. 5 Úrovně čití jsou klasifikovány jako sluchové, hmatové, bolest, paralýza nebo bolest a paralýza. Označení 'D' pro úzkost se používá pro pacientské zprávy o strachu, úzkosti, dušení, pocitu zkázy, pocitu blížící se smrti nebo podobné zprávy, které naznačovaly emoční úzkost během explicitního zážitku. |
Pooperační den 1
|
|
Senzace během uvědomění
Časové okno: Pooperační den 1
|
Michiganská klasifikace povědomí - Michiganské skóre Michiganská klasifikace uvědomění se používá k hlášení úrovní vjemů během uvědomění. 5 Úrovně čití jsou klasifikovány jako sluchové, hmatové, bolest, paralýza nebo bolest a paralýza. Označení 'D' pro úzkost se používá pro pacientské zprávy o strachu, úzkosti, dušení, pocitu zkázy, pocitu blížící se smrti nebo podobné zprávy, které naznačovaly emoční úzkost během explicitního zážitku. |
Pooperační den 1
|
|
Podrobnosti o zkušenostech s odvoláním
Časové okno: Pooperační den 1
|
Světlo, vůně a další pocity Michiganská klasifikace uvědomění se používá k hlášení úrovní vjemů během uvědomění. 5 Úrovně čití jsou klasifikovány jako sluchové, hmatové, bolest, paralýza nebo bolest a paralýza. Označení 'D' pro úzkost se používá pro pacientské zprávy o strachu, úzkosti, dušení, pocitu zkázy, pocitu blížící se smrti nebo podobné zprávy, které naznačovaly emoční úzkost během explicitního zážitku. |
Pooperační den 1
|
|
Post traumatická stresová porucha
Časové okno: Pooperační 6 týdnů
|
Dotazník PCL-C
|
Pooperační 6 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Pooperační 6 týdnů
|
Dotazník PHQ-9
|
Pooperační 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .