Psychologisch effect van expliciete herinnering na sedatie (PEERS) (PEERS)
Psychologisch effect van expliciete herinnering na sedatie
Bewustzijn, of expliciete herinnering, onder sedatie is vaak bedoeld en wordt verwacht door anesthesiologen en er wordt aangenomen dat dit niet gepaard gaat met enige gevolgen. Bewustwording onder sedatie is dus een veel voorkomende gebeurtenis en komt naar schatting voor bij ongeveer een kwart van de patiënten in onze populatie. Twee recente registerstudies suggereerden echter dat sommige patiënten met bewustzijn onder sedatie vergelijkbare psychologische gevolgen hebben als patiënten met bewustzijn tijdens algemene anesthesie. Als zodanig zijn we van plan een prospectieve cohortstudie in één enkel centrum uit te voeren om de incidentie, ervaring en psychologische gevolgen van bewustzijn onder sedatie te evalueren.
In deze studie zullen we prospectief 2500 patiënten opnemen die een grote gewrichtsvervangende operatie zullen ondergaan onder regionale anesthesie en sedatie in het University Hospital, London Health Sciences Centre.
Alle deelnemers worden beoordeeld op vier afzonderlijke tijdstippen, waaronder:
- Inschrijving/chirurgische voorbereidingsruimte (~ 2 uur voor de operatie)
- Post-anesthesiezorgeenheid (of tot 6 uur na de operatie)
- Postoperatieve dag één (in het ziekenhuis)
- Postoperatief 3 maanden (naar verwachting na telefonisch ontslag)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Demografische en perioperatieve variabelen zullen worden samengevat. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de incidentie van bewustzijn onder sedatie te onderzoeken. We zullen de incidentie van bewustzijn verder rapporteren met of zonder psychologische sequalae, evenals het onmiddellijke en vertraagde bewustzijn. We zullen ook de terugroepervaring samenvatten, initiële emotionele reacties op het geval van bewustzijn, evenals de tevredenheid van de patiënt.
De psychologische gevolgen zullen worden gedefinieerd en beoordeeld met behulp van de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) en PCL-S (PTSS Checklist Stressor-S) vragenlijsten. De ernst van schade met behulp van gemodificeerde National Patient Safety Agency (NPSA) zal ook worden beschreven.
Voor de primaire analyse, om het risico van expliciete terugroepervaring voor de ontwikkeling van PTSS en depressie te beoordelen, hebben we univariabele logistieke regressie uitgevoerd om te beoordelen of expliciete terugroepactie zal worden geassocieerd met beide co-primaire uitkomst. Dit zal worden gevolgd door een beoordeling van het individuele element van terugroepervaringen, zoals auditieve terugroepactie, gevoelsdruk, gevoel en verlamming, enz.
Voor de secundaire analyse zullen we de logistieke regressieanalyse verder uitvoeren om de potentiële risicofactoren voor expliciete terugroepactie te beoordelen. De potentiële risicofactoren die in de modellen passen, zijn onder meer: i) Patiëntfactoren: obesitas, obstructieve slaapapneu of cardiopulmonale ziekten die leiden tot sedatiefalen, geschiedenis van psychiatrische ziekte, ii) Anestheic factoren zoals de keuze van sedativa, iii) Patiëntverwachting (beoordeeld door NAP5 -methode), iv) Durard en ervaringen van de verkenning van de verkenning van de verkenning (bijv. auditieve, tactiele of pijn).
Bovendien zullen we de verwachtingen van de patiënt en de communicatie tussen de patiënten en zorgverleners beoordelen.
Om de impact van chirurgie op de ontwikkeling van psychiatrische symptomen te beoordelen, zullen we veranderingen in de ernst van depressieve symptomen voor en na de operatie evalueren. We zullen ook de last van de geestelijke gezondheidszorg schatten door het aantal nieuwe psychiatrische overleg te bepalen dat mogelijk vereist is.
P -waarden <0,05 werden geaccepteerd als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>18 jaar oud)
- Gepland voor orthopedische chirurgie of gewrichtsvervangende therapie onder sedatie/regionale anesthesie
- Patiënt kan in het Engels communiceren
- ASA IV
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Patiënt kreeg algemene anesthesie (GA) of conversie naar GA tijdens hun chirurgische ingrepen
- Niet in staat om de enquête uit te voeren, zoals taalbarrière, openlijke psychiatrische stoornis waarvan wordt gedacht dat deze de betrouwbaarheid van het interview verstoort (bijv. dementie enz.)
- Patiënt die naar verwachting mechanische beademing nodig heeft in de postoperatieve periode (d.w.z. niet in staat om onderzoeken uit te voeren op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en postoperatieve dag één)
- Niet in staat om telefonisch op te volgen of een postoperatief controlebezoek na 3 maanden na de operatie bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expliciete terugroepactie
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd in PACU voorafgaand aan ontslag, binnen een maximaal venster van 6 uur na PACU -toelating
|
Expliciete terugroepactie zal worden beoordeeld door een gemodificeerde brice -vragenlijst
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd in PACU voorafgaand aan ontslag, binnen een maximaal venster van 6 uur na PACU -toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expliciete herinnering
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
Expliciete herinnering zal worden beoordeeld door Modified Brice Questionnaire De Michigan Awareness Classification wordt gebruikt om de mate van gewaarwording tijdens het bewustzijn te rapporteren. 5 Gevoelsniveaus worden geclassificeerd als auditief, tactiel, pijn, verlamming of pijn en verlamming. Een aanduiding van 'D' voor leed wordt gebruikt voor patiëntmeldingen van angst, ongerustheid, verstikking, gevoel van onheil, gevoel van naderende dood of soortgelijke meldingen die duidden op emotioneel leed tijdens de expliciete herinneringservaring. |
Postoperatieve Dag 1
|
|
Sensatie tijdens bewustzijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
De Michigan Awareness-classificatie - Michigan-score De Michigan Awareness Classification wordt gebruikt om de mate van gewaarwording tijdens het bewustzijn te rapporteren. 5 Gevoelsniveaus worden geclassificeerd als auditief, tactiel, pijn, verlamming of pijn en verlamming. Een aanduiding van 'D' voor leed wordt gebruikt voor patiëntmeldingen van angst, ongerustheid, verstikking, gevoel van onheil, gevoel van naderende dood of soortgelijke meldingen die duidden op emotioneel leed tijdens de expliciete herinneringservaring. |
Postoperatieve Dag 1
|
|
Details van terugroepervaring
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
Licht, geur en andere gevoelens De Michigan Awareness Classification wordt gebruikt om de mate van gewaarwording tijdens het bewustzijn te rapporteren. 5 Gevoelsniveaus worden geclassificeerd als auditief, tactiel, pijn, verlamming of pijn en verlamming. Een aanduiding van 'D' voor leed wordt gebruikt voor patiëntmeldingen van angst, ongerustheid, verstikking, gevoel van onheil, gevoel van naderende dood of soortgelijke meldingen die duidden op emotioneel leed tijdens de expliciete herinneringservaring. |
Postoperatieve Dag 1
|
|
Post traumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Postoperatieve 6 weken
|
PCL-C-vragenlijst
|
Postoperatieve 6 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Postoperatieve 6 weken
|
PHQ-9 vragenlijst
|
Postoperatieve 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Chui, MD, University of Western Ontario, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .