镇静后明确回忆的心理影响(PEERS) (PEERS)
镇静后外显回忆的心理影响
镇静下的意识或明确回忆通常是麻醉师有意和预期的,并且假定这与任何后遗症无关。 因此,镇静下的意识是一种常见事件,估计发生在我们人群中大约四分之一的患者身上。 然而,最近的两项注册研究表明,一些在镇静下有意识的患者与在全身麻醉期间有意识的患者有类似的心理后遗症。 因此,我们计划进行一项单中心、前瞻性队列研究,以评估镇静下意识的发生率、体验和心理后果。
在这项研究中,我们将前瞻性地纳入 2500 名患者,他们将被安排在伦敦健康科学中心的大学医院接受区域麻醉和镇静下的主要关节置换手术。
所有参与者将在四个不同的时间点接受评估,包括:
- 注册/手术准备区(手术前约 2 小时)
- 麻醉后监护室(或手术后最多 6 小时)
- 术后第一天(住院)
- 术后3个月(电话预计出院后)
研究概览
详细说明
人口统计学和围手术期变量将汇总。 描述性统计数据将用于检查镇静下的意识发生率。 我们将进一步报告有或没有心理序列的意识的发生,以及直接和延迟的意识。 我们还将总结召回经历,对意识事件的最初情感反应以及患者的满意度。
心理后果将使用PHQ-9(患者健康问卷-9)和PCL-S(PTSD清单应激源-S)问卷定义和分级。 还将描述使用经过修改的国家患者安全局(NPSA)的伤害严重性。
对于主要分析,为了评估在PTSD和抑郁症发展方面的明确召回经验的风险,我们进行了一致的逻辑回归,以评估是否有明确的召回召回是否与任何一个共同结果有关。 随后将对召回经历的各个元素进行评估,例如听觉召回,感觉压力,感觉疼痛和瘫痪等。多变量的逻辑回归分析也将进行调整以调整潜在的混杂因素
对于二级分析,我们将进一步执行逻辑回归分析,以评估明确召回的潜在风险因素。 适合模型的潜在危险因素包括:i)患者因素:肥胖,阻塞性睡眠呼吸暂停或导致镇静失败的任何心肺疾病,精神病病史,ii)麻醉因素,例如镇静剂的选择,iii)患者的预期(通过NAP5方法评估),IV和经验的经历(IV),探索(IV)。 听觉,触觉或疼痛)。
此外,我们将评估患者与医疗保健提供者之间的患者期望和沟通。
为了评估手术对精神症状发展的影响,我们将评估手术前后抑郁症状严重程度的变化。 我们还将通过确定可能需要的新精神病学咨询数量来估计心理保健负担。
p值<0.05被接受为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Science Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 成年患者(>18 岁)
- 计划在镇静/局部麻醉下进行骨科手术或关节置换治疗
- 患者能够用英语交流
- ASA I-V
排除标准:
- 无法获得知情同意
- 患者在手术过程中接受了全身麻醉 (GA) 或转为 GA
- 无法进行调查,例如语言障碍、明显的精神障碍被认为会影响访谈的可靠性(例如 痴呆症等)
- 预计术后需要机械通气的患者(即 无法在麻醉后监护室 (PACU) 和术后第一天进行检查)
- 术后 3 个月无法通过电话进行随访或参加术后随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明确的召回
大体时间:评估将在出院前在PACU进行,最多6小时内PACU入院
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明确的召回将由修改后的BRICE问卷调查
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评估将在出院前在PACU进行,最多6小时内PACU入院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明确召回
大体时间:术后第 1 天
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外显召回将通过改良的布赖斯问卷进行评估 密歇根意识分类用于报告意识过程中的感觉水平。 5 感觉的级别分为听觉、触觉、疼痛、麻痹或疼痛和麻痹。 “D”表示痛苦,用于患者报告的恐惧、焦虑、窒息、厄运感、死亡即将来临的感觉,或类似的报告,表明在明确的回忆经历中情绪痛苦。 |
术后第 1 天
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意识中的感觉
大体时间:术后第 1 天
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密歇根意识分类 - 密歇根分数 密歇根意识分类用于报告意识过程中的感觉水平。 5 感觉的级别分为听觉、触觉、疼痛、麻痹或疼痛和麻痹。 “D”表示痛苦,用于患者报告的恐惧、焦虑、窒息、厄运感、死亡即将来临的感觉,或类似的报告,表明在明确的回忆经历中情绪痛苦。 |
术后第 1 天
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回忆经历详情
大体时间:术后第 1 天
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光、气味和其他感觉 密歇根意识分类用于报告意识过程中的感觉水平。 5 感觉的级别分为听觉、触觉、疼痛、麻痹或疼痛和麻痹。 “D”表示痛苦,用于患者报告的恐惧、焦虑、窒息、厄运感、死亡即将来临的感觉,或类似的报告,表明在明确的回忆经历中情绪痛苦。 |
术后第 1 天
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创伤后应激障碍
大体时间:术后6周
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PCL-C问卷
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术后6周
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沮丧
大体时间:术后6周
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PHQ-9问卷
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术后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason Chui, MD、University of Western Ontario, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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