VCTE 検査中の超音波および弾性波の均一伝搬の予測指標の開発
2021年10月12日 更新者：Echosens
これは、フランスの 6 か所の施設で行われるヨーロッパの前向き介入型多施設探索的臨床調査であり、200 人の患者 (成人と子供) が含まれます。
研究の目的は、超音波と弾性波の均一な伝播の予測指標を開発して、VCTE検査中の肝臓の硬さの測定に最適な関心領域を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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Montpellier、フランス
- Hôpital Saint Eloi
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nice、フランス
- CHU de Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人および小児患者、すべての病因の組み合わせ
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。未成年の患者の場合は両親
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 脆弱な患者 - 小児患者以外
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：成人および小児患者、すべての病因の組み合わせ
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患者のインフォームド コンセント フォームの署名を取得した後、次の 3 つの検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) による肝臓剛性測定 (LSM) の妥当性基準 (参照および研究用 FibroScan によって自動的に評価)
時間枠：7ヶ月
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妥当性基準は、FibroScan によって自動的に計算された測定値の分析です。
「有効」と分析された測定値は信頼できる LSM につながりますが、「無効」と分析された測定値は信頼できない LSM につながります。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VCTE (Reference FibroScan) で測定された CAPc と Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan) で測定された CAPc との間の偏り。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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VCTE (参照 FibroScan) によって測定された PCD と VGTE (研究 FibroScan) によって測定された PCD の間のバイアスを計算します。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jérôme Boursier, Pr、University Hospital, Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。