Ontwikkeling van voorspellende indicatoren voor homogene voortplanting van echografie en elastische golven tijdens VCTE-onderzoek
12 oktober 2021 bijgewerkt door: Echosens
Dit is een Europees, prospectief, interventioneel en multicenter verkennend klinisch onderzoek dat zal plaatsvinden in 6 Franse locaties en 200 patiënten zullen worden geïncludeerd (volwassenen en kinderen).
Het doel van de studie is het ontwikkelen van voorspellende indicatoren van homogene voortplanting van ultrageluid en elastische golven om een optimaal interessegebied te definiëren voor het meten van leverstijfheid tijdens VCTE-onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Montpellier, Frankrijk
- Hopital Saint Eloi
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische patiënten, alle etiologieën gecombineerd
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, of de ouders in het geval van een minderjarige patiënt
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare patiënt - andere dan pediatrische patiënten
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen en pediatrische patiënten, alle etiologieën gecombineerd
|
Nadat de handtekening van de patiënt op het formulier voor geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de volgende 3 onderzoeken uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteitscriteria van de Liver Stiffness Measurement (LSM) door Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (automatisch beoordeeld door de Reference en de Research FibroScan)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het validiteitscriterium is een analyse van de meting, automatisch berekend door de FibroScan.
Een als "geldig" geanalyseerde meting leidt tot een betrouwbare LSM, terwijl een als "ongeldig" geanalyseerde meting tot een niet-betrouwbare LSM leidt.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afwijking tussen de CAPc gemeten met de VCTE (Reference FibroScan) en de CAPc gemeten met de Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Bereken de afwijking tussen de PCD gemeten door de VCTE (Referentie FibroScan) en de PCD gemeten door de VGTE (Research FibroScan).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .