VCTE检查中超声和弹性波均匀传播预测指标的研制
2021年10月12日 更新者：Echosens
这是一项欧洲的、前瞻性的、介入性的、多中心的探索性临床研究，将在 6 个法国地点进行，将包括 200 名患者（成人和儿童）。
研究目标是开发超声波和弹性波均匀传播的预测指标，以确定在 VCTE 检查期间测量肝脏硬度的最佳感兴趣区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU d'Amiens
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Lille、法国
- CHU de Lille
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Montpellier、法国
- Hopital Saint Eloi
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Nancy、法国
- CHU de Nancy
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Nice、法国
- Chu De Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人和儿童患者，所有病因相结合
- 患者必须能够提供书面知情同意书，或未成年患者的父母
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 弱势患者——儿科患者除外
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成人和儿童患者，所有病因相结合
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在获得患者知情同意书签字后，将进行以下3项检查：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 进行的肝脏硬度测量 (LSM) 的有效性标准（由参考和研究 FibroScan 自动评估）
大体时间：7个月
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有效性标准是对测量的分析，由 FibroScan 自动计算。
分析为“有效”的测量导致可靠的 LSM，而分析为“无效”的测量导致不可靠的 LSM。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 VCTE（参考 FibroScan）测量的 CAPc 与通过振动引导瞬态弹性成像 (VGTE)（研究 FibroScan）测量的 CAPc 之间的偏差。
大体时间：7个月
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7个月
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计算 VCTE（参考 FibroScan）测量的 PCD 和 VGTE（研究 FibroScan）测量的 PCD 之间的偏差。
大体时间：7个月
|
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jérôme Boursier, Pr、University Hospital, Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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