Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang és a rugalmas hullámok homogén terjedésének prediktív indikátorainak fejlesztése VCTE vizsgálat során

2021. október 12. frissítette: Echosens
Ez egy európai, prospektív, intervenciós és többközpontú feltáró klinikai vizsgálat, amely 6 franciaországi helyszínen zajlik majd, és 200 beteget (felnőtteket és gyermekeket) vonnak be. A vizsgálat célja az ultrahang és az elasztikus hullámok homogén terjedésének prediktív indikátorainak kidolgozása, hogy meghatározzák az optimális érdeklődésre számot tartó régiót a májmerevség mérésére a VCTE vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers
      • Lille, Franciaország
        • CHU De Lille
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Franciaország
        • CHU de Nancy
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt és gyermekbetegek, az összes etiológiát együttesen
  • A betegnek, kiskorú beteg esetén a szüleinek írásos beleegyezését kell tudni adni
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető betegek – a gyermekgyógyászati ​​betegek kivételével
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőttek és gyermekgyógyászati ​​betegek, minden etiológia együttesen
Eszköz: Kutatás FibroScan

Miután megkapta a beteg Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatának aláírását, a következő 3 vizsgálatot kell elvégezni:

  1. Szabványos vizsgálat [Referencia CE-jelölésű FibroScan]: a kezelőnek meg kell találnia az optimális mérési területet, és 10 érvényes mérést kell végrehajtania.
  2. Standard vizsgálat [Research FibroScan]: a kezelőnek 15 érvényes mérést kell végeznie ugyanazon a mérési ponton, ahol a Referencia FibroScan-nel végzett vizsgálatot használtuk.
  3. Feltáró vizsgálat [Research FibroScan]: a kezelőnek 15 érvénytelen mérést kell végeznie ahhoz, hogy adatokat nyerjen a nem optimális mérési régiókban (tüdő, erek, belek, bordák, májszélek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) által végzett májmerevség mérés (LSM) érvényességi kritériumai (a referencia és a Research FibroScan automatikusan értékeli)
Időkeret: 7 hónap
Az érvényességi kritérium a mérés elemzése, amelyet a FibroScan automatikusan kiszámít. Az "érvényes"-ként elemzett mérés megbízható LSM-hez, míg az "érvénytelennek" elemzett mérés nem megbízható LSM-hez vezet.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VCTE-vel (Reference FibroScan) mért CAPc és a Vibration Guided Transient Elastographiával (VGTE) (Research FibroScan) mért CAPc közötti torzítás.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
Számítsa ki a VCTE (Reference FibroScan) által mért PCD és a VGTE (Research FibroScan) által mért PCD közötti torzítást.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Echosens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Kutatás FibroScan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel