Az ultrahang és a rugalmas hullámok homogén terjedésének prediktív indikátorainak fejlesztése VCTE vizsgálat során
2021. október 12. frissítette: Echosens
Ez egy európai, prospektív, intervenciós és többközpontú feltáró klinikai vizsgálat, amely 6 franciaországi helyszínen zajlik majd, és 200 beteget (felnőtteket és gyermekeket) vonnak be.
A vizsgálat célja az ultrahang és az elasztikus hullámok homogén terjedésének prediktív indikátorainak kidolgozása, hogy meghatározzák az optimális érdeklődésre számot tartó régiót a májmerevség mérésére a VCTE vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU d'Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Lille, Franciaország
- CHU de Lille
-
Montpellier, Franciaország
- Hopital Saint Eloi
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt és gyermekbetegek, az összes etiológiát együttesen
- A betegnek, kiskorú beteg esetén a szüleinek írásos beleegyezését kell tudni adni
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető betegek – a gyermekgyógyászati betegek kivételével
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek, minden etiológia együttesen
|
Miután megkapta a beteg Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatának aláírását, a következő 3 vizsgálatot kell elvégezni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) által végzett májmerevség mérés (LSM) érvényességi kritériumai (a referencia és a Research FibroScan automatikusan értékeli)
Időkeret: 7 hónap
|
Az érvényességi kritérium a mérés elemzése, amelyet a FibroScan automatikusan kiszámít.
Az "érvényes"-ként elemzett mérés megbízható LSM-hez, míg az "érvénytelennek" elemzett mérés nem megbízható LSM-hez vezet.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VCTE-vel (Reference FibroScan) mért CAPc és a Vibration Guided Transient Elastographiával (VGTE) (Research FibroScan) mért CAPc közötti torzítás.
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
Számítsa ki a VCTE (Reference FibroScan) által mért PCD és a VGTE (Research FibroScan) által mért PCD közötti torzítást.
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .